ISO9001 認證本身沒(méi)有對醫療器械企業(yè)的人數作出具體的硬性限制要求，但在實(shí)際操作中會(huì )有以下與人數相關(guān)的情況：

portant; color: var(--md-box-samantha-deep-text-color) !important;">1. 內部審核要求

• 至少需要 2 個(gè)人及以上。因為認證中有內部審核要求，需要獨立性交叉審核，不能自己審自己，如果企業(yè)只有 1 個(gè)人，就無(wú)法滿(mǎn)足這一要求。

portant; color: var(--md-box-samantha-deep-text-color) !important;">2. 認證費用關(guān)聯(lián)

• 認證費用通常會(huì )與企業(yè)的規模（員工人數）相關(guān)。中國認證認可協(xié)會(huì )發(fā)布的《認證機構公平競爭規范 -- 管理體系認證價(jià)格暫行規定》中，ISO9001 質(zhì)量管理體系認證的最低限價(jià)按照申請認證組織的員工人數來(lái)劃分，人數越多，認證費用會(huì )相應增加，涉及的審核工作量和資源投入也會(huì )加大1。