“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫(xiě)，中文的意思是“良好作業(yè)規范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛生安全的自主性管理制度。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規。

【認證材料】

1、藥品 GMP 認證申請書(shū)（一式四份）；

2、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執照》復印件；

3、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構圖（注明各部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、部門(mén)負責人）；

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門(mén)負責人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

6、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復印件；

7、藥品生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場(chǎng)所平面布置圖；

8、藥品生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設備平面布置圖；

9、申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項目；

10、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的關(guān)鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

11、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

【認證意義】

1、實(shí)施GMP管理對傳統管理體系的各個(gè)方面均提出了挑戰，一些不適應GMP的管理要求的做法必然會(huì )退出歷史舞臺。淘汰落后的管理辦法，強化符合GMP要求的管理，是企業(yè)發(fā)展的必由之路

2、能否取得GMP認證是進(jìn)入藥業(yè)的前提條件，今后我國采取藥品GMP認證與生產(chǎn)許可證相結合的辦法，只有通過(guò)了藥品GMP認證的制藥企業(yè)，政府才發(fā)給許可證。

3、GMP給法定標準提供一個(gè)廣泛的、實(shí)際的解釋?zhuān)蚨顾幤飞a(chǎn)企業(yè)能在法律范圍內經(jīng)營(yíng)管理。

4、GMP認證為企業(yè)管理提供一種辦法，使任何一種藥品都能按照一套標準生產(chǎn)。它可以消除生產(chǎn)上的不良習慣，使藥品質(zhì)量得以保證。

5、GMP是制藥企業(yè)進(jìn)行國際貿易時(shí)，關(guān)于藥品質(zhì)量的共同語(yǔ)言和統一標準。企業(yè)要與國際接軌，就必須實(shí)施GMP，符合社會(huì )質(zhì)量管理國際化、標準化、動(dòng)態(tài)管理的發(fā)展趨勢，才能經(jīng)得起入世浪潮的沖擊。

6、實(shí)施GMP是制藥企業(yè)的根本出路。