ISO13485認證的詳細流程

ISO 13485認證是針對醫療器械質(zhì)量管理體系的認證，其詳細流程主要包括以下幾個(gè)步驟：

1. 申請與初審：

1. 企業(yè)填寫(xiě)并提交《ISO13485認證分申請表》及相關(guān)材料至認證中心。

2. 認證中心對申請材料進(jìn)行初審，確認是否符合基本要求，并發(fā)放《受理通知書(shū)》。

2. 現場(chǎng)檢查準備：

1. 認證中心在現場(chǎng)檢查一周前，將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。

3. 現場(chǎng)檢查：

1. 檢查組按照ISO 13485標準的要求，對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行現場(chǎng)審核。

2. 檢查內容可能包括體系文件的審查、現場(chǎng)操作的觀(guān)察、員工訪(fǎng)談等。

3. 對需要進(jìn)行檢驗的產(chǎn)品，檢查組會(huì )進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。

4. 綜合評價(jià)與審查：

1. 檢查組根據企業(yè)申請材料、現場(chǎng)檢查情況、產(chǎn)品檢驗報告等，撰寫(xiě)綜合評價(jià)報告。

2. 提交技術(shù)委員會(huì )進(jìn)行審查，認證中心匯總審查意見(jiàn)。

5. 認證決定與發(fā)證：

1. 認證中心根據審查結果，向認證合格的企業(yè)頒發(fā)ISO 13485認證證書(shū)。

2. 組織公告和宣傳，獲證企業(yè)可按需向認證中心訂購認證標識。

6. 年度監督審核：

1. 每年進(jìn)行一次年度監督審核，確保企業(yè)持續符合ISO 13485標準的要求。

2. 審核內容與初次認證類(lèi)似，但更注重體系的持續有效性和改進(jìn)情況。

7. 復評認證：

1. 每三年進(jìn)行一次復評認證，企業(yè)需重新填寫(xiě)申請表并提交相關(guān)材料。

2. 復評認證的流程與初次認證基本相同。

Watsons驗廠(chǎng)行為準則

Watsons（）驗廠(chǎng)行為準則主要包括以下幾個(gè)方面，以確保供應商符合社會(huì )責任和可持續發(fā)展的要求：

1. 法律法規和勞工合規性：

1. 確保供應商遵守當地法律法規和勞工合規性的要求，包括工作時(shí)間、薪資、健康和安全等方面的規定。

2. 遵守國際勞工組織的所有基本勞動(dòng)權益標準，如自由結社、集體談判權、禁止童工、禁止強迫勞動(dòng)等。

2. 社會(huì )責任：

1. 供應商需承擔起社會(huì )責任，關(guān)注員工的待遇和福利，以及對環(huán)境的保護。

2. 遵守國際公認的社會(huì )責任標準，如ISO 26000和GRI G4等，涵蓋人權、勞工權益、環(huán)境保護、公平交易等方面。

3. 質(zhì)量管理體系：

1. 供應商需具備完善的質(zhì)量管理體系，能夠提供符合Watsons質(zhì)量標準的產(chǎn)品和服務(wù)。

2. 審核人員會(huì )對供應商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審查，包括其建立、實(shí)施、保持以及質(zhì)量策劃、控制、保證和改進(jìn)等方面的評估。

4. 供應鏈管理：

1. 供應商需具備良好的供應鏈管理能力，包括物流和庫存管理，以及滿(mǎn)足Watsons的供應需求。

2. Watsons會(huì )評估供應商的供應鏈管理能力和可持續性，以確保供應鏈的合規性和可靠性。

5. 健康與安全：

1. 供應商必須遵守所有適用的國家和國際健康和安全法規，確保工作場(chǎng)所的安全和員工的職業(yè)健康。

2. Watsons會(huì )檢查工廠(chǎng)的工作場(chǎng)所安全情況，確保員工能夠在安全的環(huán)境中工作。

6. 環(huán)保：

1. 供應商須遵守所有適用的環(huán)保法規，包括廢物處理、廢水排放、能源消耗和溫室氣體排放等。

2. Watsons會(huì )檢查工廠(chǎng)的環(huán)保措施，以確保其符合相關(guān)法規和標準。

7. 道德與商業(yè)行為：

1. 供應商必須遵守道德和商業(yè)行為標準，包括誠信、公平交易、反腐敗和反賄賂等。

2. Watsons會(huì )評估供應商的商業(yè)道德和行為表現，確保供應商在商業(yè)活動(dòng)中遵循誠信和公平的原則。

8. 財務(wù)實(shí)力和經(jīng)營(yíng)能力：

1. 供應商需具備一定的財務(wù)實(shí)力和經(jīng)營(yíng)能力，能夠承擔經(jīng)營(yíng)風(fēng)險并保持持續經(jīng)營(yíng)。

2. 同時(shí)，供應商需具備良好的管理能力，能夠有效地組織和協(xié)調公司內部的運營(yíng)和管理。