西藏抗抑菌制劑備案檢測-抗抑菌噴霧劑檢測機構
抗抑菌制劑備案是一個(gè)涉及產(chǎn)品安全性和合規性的重要流程。
以下是對抗抑菌制劑備案的詳細解答：
1. 提交申請：申請者需向相關(guān)檢測機構提交抗抑菌制劑的檢測申請，并提供產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、企業(yè)標準及委托檢驗單。
2. 樣品準備與接收：申請者需按照檢測機構的要求，準備符合要求的樣品，并送至檢測機構進(jìn)行接收。樣品數量要足夠，保證檢測以外還要給實(shí)驗室留樣。
3. 樣品檢測：檢測機構對接收到的樣品進(jìn)行嚴格的檢測，包括理化、微生物、毒理等實(shí)驗。
4. 報告編制與審核：檢測機構根據檢測結果編制檢測報告，并進(jìn)行內部審核，確保報告的準確性和可靠性。
5. 報告發(fā)放與歸檔：審核通過(guò)后，檢測機構發(fā)放檢測報告電子版，以便企業(yè)進(jìn)行全國消毒產(chǎn)品備案網(wǎng)站上的備案提交，并將相關(guān)資料歸檔保存。
消毒產(chǎn)品中的抗抑菌制劑檢測，分為型式檢測、出廠(chǎng)檢測、備案檢驗，三種檢測都有不同的檢測要求和標準?？蛻?hù)如果有企標可以把企標發(fā)來(lái)作為評判依據，如若沒(méi)有企業(yè)標準，河南普爾威可代辦企業(yè)標準，同時(shí)代辦消字號備案。
普爾威是做什么的，河南普爾威立足于河南，服務(wù)于全國客戶(hù)，主要是做關(guān)于抗抑菌制劑的檢測和備案工作，幫助企業(yè)產(chǎn)品快速上市銷(xiāo)售。
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消毒產(chǎn)品國家隨機監督抽查計劃表
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抽查
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抽查產(chǎn)品
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檢查/檢驗項目
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檢驗/判定依據
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備注
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企業(yè)
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30%一類(lèi)消毒產(chǎn)品
生產(chǎn)企業(yè)
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每個(gè)盟市總數≥20個(gè)
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消毒劑
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有效成分含量檢測（不能進(jìn)行此項檢測的做一項抗力蕞強微生物實(shí)驗室殺滅試驗）、一項抗力蕞強微生物實(shí)驗室殺滅試驗及穩定性試驗
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《消毒技術(shù)規范》《消毒產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)管理規范》《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)規定》、《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)技術(shù)要求》（WS628）、相關(guān)消毒產(chǎn)品衛生標準及產(chǎn)品企業(yè)標準
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檢驗標準為
現行有效版本
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滅菌劑
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消毒器械
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主要殺菌因子強度檢測（不能進(jìn)行此項檢測的做一項抗力蕞強微生物實(shí)驗室殺滅試驗）
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《消毒技術(shù)規范》《消毒產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)管理規范》《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)規定》、《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)技術(shù)要求》（WS628）、相關(guān)消毒產(chǎn)品衛生標準及產(chǎn)品企業(yè)標準
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滅菌器械
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實(shí)驗室滅菌試驗檢測，其中壓力蒸汽滅菌器、環(huán)氧乙烷滅菌器、過(guò)氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器用生物指示物進(jìn)行滅菌效果檢測
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《消毒技術(shù)規范》《消毒產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)管理規范》《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)規定》、《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)技術(shù)要求》（WS628）相關(guān)消毒產(chǎn)品衛生標準及產(chǎn)品企業(yè)標準
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生物指示物
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含菌量檢驗
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《消毒技術(shù)規范》《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)規定》《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)技術(shù)要求》（WS628）、《衛生部消毒產(chǎn)品檢驗規定》、GB18282《醫療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物》及產(chǎn)品企業(yè)標準
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滅菌效果化學(xué)指示物
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按照說(shuō)明書(shū)的滅菌周期進(jìn)行變色性能檢測
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《消毒技術(shù)規范》《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)規定》《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)技術(shù)要求》（WS628）、《衛生部消毒產(chǎn)品檢驗規定》、GB18282《醫療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物》及產(chǎn)品企業(yè)標準
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抗菌制劑和抑菌制劑的區別在于兩者一個(gè)是對菌種有殺菌作用，另一個(gè)是對菌種有抑制作用。抑菌液的抑菌率達到50%以上即為合格。而抗菌則需要對菌珠有90%以上才能達到抗菌作用。
抗抑菌制劑檢測標準主要包括以下幾個(gè)方面：
1. **有效成分含量測定**：針對制劑中的有效成分進(jìn)行含量測定，確保產(chǎn)品中含有適量的有效成分以達到預期的抑菌效果。
2. **穩定性試驗**：包括微生物和化學(xué)成分的穩定性檢測，以確保產(chǎn)品在有效期內保持穩定的抑菌性能。產(chǎn)品的有效期應大于或等于12個(gè)月，且在有效期內有效含量不低于標識量的下限值。
3. **pH值測定**：對于液體制劑，需要進(jìn)行pH值測定，以確保產(chǎn)品的酸堿度適合使用且不會(huì )對人體造成刺激或傷害（注意，膏劑、霜劑、油劑不做該項試驗）。
4. **重金屬測定**：包括鉛、砷、汞等重金屬的測定，以確保產(chǎn)品中的重金屬含量符合安全標準（例如，鉛≤10、砷≤2、汞≤1）。
5. **微生物檢測**： - 細菌菌落總數檢測試驗； - 大腸菌群檢測試驗； - 真菌菌落總數檢測試驗； - 特定菌種檢測，如銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌等； - 抑菌試驗，包括大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌等的抑菌試驗，以評估產(chǎn)品的抑菌效果。
6. **毒理試驗**：根據產(chǎn)品的使用范圍和方式，進(jìn)行相應的毒理試驗，如皮膚刺激試驗（包括完整皮膚和破損皮膚）、眼刺激試驗以及陰道黏膜刺激試驗等，以確保產(chǎn)品在使用過(guò)程中的安全性。
此外，對于抗抑菌制劑的檢測還應參考相關(guān)的國家標準和行業(yè)規范，如WS/T 650—2019《抗菌和抑菌效果評價(jià)方法》、GB38456——2020《抗菌和抑菌洗劑衛生要求》等。這些標準和規范為抗抑菌制劑的檢測提供了更具體和詳細的指導。 總的來(lái)說(shuō)，抗抑菌制劑的檢測標準是一個(gè)綜合的體系，涵蓋了產(chǎn)品的有效成分、穩定性、安全性以及抑菌效果等多個(gè)方面，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
