醫療器械備案程序和申報材料：

一、經(jīng)營(yíng)(包括兼營(yíng))企業(yè)提出申請，填寫(xiě)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》一式2份(復印件無(wú)效)，由法人代表簽字和企業(yè)蓋公章;

二、提供材料

1、企業(yè)名稱(chēng)工商預登記證明或工商營(yíng)業(yè)執照副本復印件1份;

2、技術(shù)人員職稱(chēng)證書(shū)或書(shū)復印件1份;

3、所經(jīng)營(yíng)全部品種醫療器械的產(chǎn)品注冊證復印件;

4、企業(yè)基本情況材料(在備案表中填寫(xiě))包括：企業(yè)經(jīng)濟性質(zhì)、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)范圍、醫療器械品種、技術(shù)人員、醫療器械售后服務(wù)措施等;

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