為了加強醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理，規范醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，結合我市監管實(shí)際，制定本細則。在北京市行政區域內從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監督管理，應當遵守本細則。

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根據企業(yè)類(lèi)型和經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度，對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及為醫療器械注冊人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)）實(shí)施分類(lèi)分級管理并動(dòng)態(tài)調整。

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北京市藥品監督管理局負責制定全市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)監督管理政策，指導、督促各區市場(chǎng)監督管理局開(kāi)展監督管理工作，組織市級飛行檢查，負責醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理信息化建設和管理工作，統籌推進(jìn)醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理信息共享。北京市藥品監督管理局依法設置或者指定的醫療器械檢查、檢驗、監測與評價(jià)等技術(shù)機構，按照職責分工承擔相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)意見(jiàn)，為醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理提供技術(shù)支持。

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北京市藥品審評檢查中心負責按照北京市藥品監督管理局監督檢查工作安排，組織實(shí)施對提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)的醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范符合性檢查工作，負責對各區市場(chǎng)監督管理局按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范對提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)的檢查進(jìn)行技術(shù)性指導。區市場(chǎng)監督管理局負責組織開(kāi)展轄區醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)的監督管理，實(shí)施轄區醫療器械經(jīng)營(yíng)許可備案工作，監督轄區經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》。根據轄區監管實(shí)際劃分監管職責，指導、督促轄區市場(chǎng)監督管理所開(kāi)展監督檢查工作。