養生酒是做健字號還是食字號?如何區分，辦理條件和要求

1.什么是保健用品?

保健類(lèi)產(chǎn)品有兩大類(lèi)，-類(lèi)叫保健食品，是內服產(chǎn)品:-類(lèi)叫保健用品，是外用產(chǎn)品。國家目前對保健用品沒(méi)有統一的定義，但是 2012年由中國保健協(xié)會(huì )、國務(wù)院國有資產(chǎn)監督管理委員會(huì )研究中心編著(zhù)的《保健藍皮書(shū)》中規定了保健用品的定義，貴州、陜西、吉林等省份制定了《保健用品管理條例》，其中對于保健用品的定義也是大同小異。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，保健用品是指對身體有保健功能和促進(jìn)健康的外用產(chǎn)品，常見(jiàn)的有貼劑、膏劑、外用液體、粉劑、艾制品等，簡(jiǎn)稱(chēng)“健”字號類(lèi)產(chǎn)品。

1.食品、保健品和藥品的批準文號區別

食品、保健品和藥品均使用不同的批準文號，而這些批準文號在近幾年又因為審批權限移交、政策調整和法規修訂等原因，曾有過(guò)更換。對于藥品，現在國家規定統一使用的批準文號是“國藥準字”號，即平常所說(shuō)的“藥字號”根據國家藥監局規定，自2003年6月30日后生產(chǎn)的藥品實(shí)施新的批準文號，格式是:國藥準字+1位拼音字母+8位數字，字母用拼音字頭表示藥品類(lèi)別，數字表示批準藥品生產(chǎn)的部門(mén)、年份及順序號。保健品的批準文號則是“衛食健字”或“國食健字"其中2003年以前通過(guò)審批的批號是“衛食健字”，2003年以后通過(guò)審批的批號是“國食健字”。而保健品()第xx號"。的“藥健字”在2004年前已被取消，市場(chǎng)上已不允許這種批號流通據了解，原來(lái)由衛生部承擔的保健食品審批職能已于2003年移交到國家食品監督管理局，所以目前市場(chǎng)上的保建品有兩種批號，一種是203年以前涌過(guò)市批的“衛食健字"，另外一種是2003年以后通過(guò)審批的“國食健字”，但沒(méi)有“食字號”的保健品。而食品的批準文號則是“衛食字”號，平常也被稱(chēng)為“食字號"根據國家的規定，藥字號的產(chǎn)品必須是針對某種病癥有治療作用，而好的保健品其實(shí)是一個(gè)全面均衡的營(yíng)養源，對人體起到一個(gè)全面補充和調理的作用,食品是每一個(gè)人都能食用的，而藥品卻不能，因此上食字號比藥字號在一定程度上有廣泛性

2.“保健品”與“保健食品”的區別?

保健食品具有明確的法律定位，保健食品的監管法律依據為《中華人民共和國食品安全法》，產(chǎn)品屬性為食品?！氨＝∑贰睕](méi)有明確的法律定義，一般是對人體有保健功效產(chǎn)品的泛稱(chēng)，諸多媒體報道中涉及的保健品，實(shí)為內衣、床墊、器械、理療儀、飲水機等，而非食品或保健食品。宣傳報道和監管執法過(guò)程中，首先應依法辨別產(chǎn)品屬性，清晰界定產(chǎn)品是食品還是用品，是保健食品、普通食品還是有毒有青食品，報道、文件和文書(shū)中應根據產(chǎn)品的實(shí)際屬性，依法規范表述產(chǎn)品名稱(chēng)，不能一概籠統表述為“保健品”，造成事實(shí)不清、監管錯位和信息誤導。

保健食品注冊時(shí)，申請人應當提交哪些材料?依據《食品安全法》第七十七條的規定和《保健食品注冊與備案管理辦法》第十二條的規定，保健食品注冊時(shí)應提交“

（一）保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū):

（二）注冊申請人主體登記證明文件復印件;

產(chǎn)品研發(fā)報告，包括研發(fā)人、研發(fā)時(shí)間、研制過(guò)程、中試規模以上的驗證數據，目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報告和相關(guān)科學(xué)依據，以及根據

(三)研發(fā)結果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等

(四)產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱(chēng)及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準，必要時(shí)還應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說(shuō)明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等,

(五)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說(shuō)明:

(六)安全性和保健功能評價(jià)材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗評價(jià)材料，人群食用評價(jià)材料;功效成分或者標志性成分、衛生學(xué)、穩定性、菌種鑒定、菌

種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告;

(七)直接接觸保健食品的包裝材料種類(lèi)、名稱(chēng)、相關(guān)標準等

(八)產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿;產(chǎn)品名稱(chēng)中的通用名與注冊的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料;

(九)3 個(gè)Zui小銷(xiāo)售包裝樣品:其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料