一、印尼化妝品的定義

根據BPOM 2022年的第21號《提交化妝品通知的程序指南》，化妝品的定義為：接觸于人體各外部器官，如表皮、毛發(fā)系統、指(趾)甲、嘴唇和外部生殖器，或口腔內的牙齒和口腔粘膜；以清潔、芳香化（發(fā)出香味）、改善外觀(guān)、改善身體氣味或保護身體使之保持良好狀態(tài)為主要目的（唯一或主要功能）的物質(zhì)和制劑。

二、法規背景

化妝品在印尼屬于嚴格管控的特殊商品，主管部門(mén)是印尼國家食品和藥品管理局（BPOM)。 印尼以《東盟化妝品指令》為基準，結合本國法規制定屬于本國的化妝品相關(guān)法規條令。

為了配合化妝品行業(yè)的最新發(fā)展，BPOM于2022年和2023年分別發(fā)布了第21號文件即《提交化妝品通知的程序指南》，和17號文件即《化妝品產(chǎn)品信息文件（Product Information File，PIF/DIP）指南》。據此，在印尼上市銷(xiāo)售化妝品必須在上市前提交產(chǎn)品備案（Notifikasi），并獲得 BPOM部門(mén)批準后才能在市場(chǎng)流通。    

同時(shí)，產(chǎn)品已獲取BPOM編號后6個(gè)月至1年內，廠(chǎng)商需要準備產(chǎn)品信息文件（DIP）給BPOM審核。DIP審核的目的是跟蹤產(chǎn)品流通期間 (post market) 的監管結果。

三、備案流程

四、備案所需的資料

1. 賬號注冊 （Business entity account registration）

a. 企業(yè)經(jīng)營(yíng)登記證 (NIB)

b. 當地UPT BPOM出具的推薦信

c. 授權書(shū)復印件 (LoA)-不需要大使館公證

d. 備案申請人與印尼境外化妝品企業(yè)的合作協(xié)議復印件(適用于委托境外生產(chǎn)的情形)

e. 自由銷(xiāo)售證明書(shū)CFS (需大使館公證）復印件  

f. 化妝品生產(chǎn)許可證 (如需要)

g. GMP證書(shū)復印件 (需大使館公證)

2. 產(chǎn)品備案（Notification）

需要準備的資料：

1）備案登記表

2）  配方表 (Product Formula)

3）  標簽及內外包裝圖 (Primary & Secondary Package Design)

4）  產(chǎn)品的質(zhì)量規格(COA of Finished Product)

5）穩定性評價(jià)（Stability Assessment）等

6）其他可能需要資料

五、備案周期

賬戶(hù)注冊：約1個(gè)月

產(chǎn)品備案：約1-2個(gè)月

備案有效期：3年，到期可延續。產(chǎn)品完成備案后需要在6個(gè)月內生產(chǎn)或進(jìn)口流通。

六、產(chǎn)品信息文檔（DIP）

DIP包括如下四大部分內容

1.    行政文件

2.    化妝品成分質(zhì)量和安全數據—原料質(zhì)量安全信息

3.    產(chǎn)品質(zhì)量和安全數據

4.    產(chǎn)品的安全性和有效性數據——如安評報告、測試報告、功效報告等

其他可能的數據資料

七、ZOOP提供的專(zhuān)業(yè)服務(wù)

1、提供當地代理，即備案主體；

2、賬戶(hù)注冊服務(wù)；

3、包裝、標簽、配方審核服務(wù)；

4、產(chǎn)品備案服務(wù)（審核、備案遞交）；

5、DIP審核及整理服務(wù)；

6、產(chǎn)品檢測服務(wù)