醫療行業(yè)一直是當今社會(huì )比較火爆的行業(yè)，生活水平的不斷提高，人們的健康水平卻是在逐漸下降，醫療成為社會(huì )發(fā)展必不可少的行業(yè)，
銷(xiāo)售醫療器械的老板也越來(lái)越多，但銷(xiāo)售醫療器械需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，我會(huì )給您帶來(lái)專(zhuān)業(yè)的指導。


辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可正需要的材料：
1、營(yíng)業(yè)執照、公章
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份.證明、學(xué)歷或者職稱(chēng).證.明復印件
3、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明
4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權正明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權正明文件）復印件
6、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄


申請醫療器械許可證審批需要以下的要求： 
1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負責人當具有醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大z以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗；
2、含有體外試劑的當 有1人為主管檢驗師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗學(xué)專(zhuān)業(yè)；有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)； 
3、經(jīng)營(yíng)三、二類(lèi)醫療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫療器械冷庫。
4、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。
5、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6815、6845、6864、6865、6866；需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米
6、從事三類(lèi)6822，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米；
7、經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號以外其他三類(lèi)醫療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于60平方米。
8、經(jīng)營(yíng)面積和庫房必須符合藥監規定。


經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，
庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。
醫療器械許可證要是到期了需要提前6個(gè)月申請延期，到藥監局辦理延期手續，如果未延期，醫療器械證將作廢，需要從新辦理！

專(zhuān)業(yè)企業(yè)服務(wù)20年，期待與您的合作！