辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證資質(zhì)需要的材料

一、鄭州二類(lèi)備案定義

鄭州二類(lèi)備案是從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，并提交符合第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料.

【承辦機構】：食品藥品進(jìn)行監督管理相關(guān)部門(mén)

【辦理事項】：醫療器械生產(chǎn)許可證辦理

[法律依據]：《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》

二、鄭州二類(lèi)備案辦理材料

1、營(yíng)業(yè)執照復印件;

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件;

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房的地理位置圖、平面圖/注明面積/、庫房的產(chǎn)權證;

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三、鄭州二類(lèi)備案申請條件

1．備案材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復印，按照材料順序裝訂成冊并附有目錄；

2．凡備案材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章；

3．《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表》應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

4．《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表》所填寫(xiě)項目應齊全、準確，填寫(xiě)內容應符合以下要求：①“企業(yè)名稱(chēng)”、“住所”與營(yíng)業(yè)執照相同；②“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積、庫房面積”應符合《鄭州市醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法實(shí)施細則》對相應經(jīng)營(yíng)范圍的要求；⑥“經(jīng)營(yíng)方式”內“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營(yíng)”填寫(xiě)邏輯為三選一，另“為醫療器械注冊人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)門(mén)提供運輸、貯存服務(wù)/批發(fā)或零售/”可在不選擇其他三種經(jīng)營(yíng)方式的情況下單獨勾選；

5．企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明/法定代表人、企業(yè)負責人如不能提供學(xué)歷證明應提交書(shū)面說(shuō)明/應齊全有效；復印件確認留存，原件退回；

6．庫房產(chǎn)權證明及使用權證明應有效；委托貯存的，委托協(xié)議應有效，并含有明確雙方質(zhì)量責任的內容；委托貯存的，委托協(xié)議應有效，并含有明確雙方質(zhì)量責任的內容；全部委托貯存的，被委托方提供醫療器械貯存、配送服務(wù)范圍應包含委托方經(jīng)營(yíng)范圍；

7．經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應至少包括《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求的內容；

8．醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍應符合醫療器械分類(lèi)目錄中規定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號名稱(chēng)；

9．申報材料真實(shí)性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。