為防止污染，對進(jìn)入潔凈室的人和物必須進(jìn)行凈化處理；為防止生產(chǎn)原料的污染，各種物料必須分類(lèi)、分區放置，同時(shí)應有防止取樣時(shí)污染的設施和措施；建筑物要求密閉，不使外界未經(jīng)凈化的空氣進(jìn)入潔凈廠(chǎng)房，并且要設有“三廢”處理設施和防止昆蟲(chóng)、動(dòng)物進(jìn)入的措施；潔凈廠(chǎng)房操作室內的地面、墻壁和頂棚等，要使用發(fā)塵量小的建筑材料，且經(jīng)得起消毒、清潔和沖洗。廠(chǎng)房?jì)雀鞑僮魇壹笆覂鹊脑O備、設施，應按工藝流程合理布局，要盡量使人物分流，各暢其行；質(zhì)量檢驗室應有足夠的面積，完善的檢驗設施和潔凈的工作環(huán)境確保產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的準確無(wú)誤。在廠(chǎng)房驗證中，應當十分注意那些影響生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的特殊因素，如傳遞窗、傳遞帶等部位的氣流方向，風(fēng)速及房間壓差對今后生產(chǎn)帶來(lái)的影響，有時(shí)需在設備非運行狀態(tài)進(jìn)行一些必要的測試為今后的工藝驗證奠定基礎。應將確認中各主要潔凈控制間測試的結果匯總,做出綜合評估,提出結論性意見(jiàn)；廠(chǎng)房首次確認完成后，可批準投入試生產(chǎn)使用并實(shí)施日常監控計劃；應定期對各項監控指標進(jìn)行統計分析并作年度總結。

       潔凈空調至少為三級過(guò)濾，初效、中效應定期清洗或更換，高效過(guò)濾器的泄漏率應定期測試，或評估是否堵塞，必要時(shí)更換；空調機組的其它機械部分，應定期檢查，如：風(fēng)機潤滑，風(fēng)機皮帶磨損更換，表冷器、蒸汽盤(pán)管內外部的定期清洗等；空調系統風(fēng)量、壓差等參數在監測過(guò)程中發(fā)現偏移，需要糾偏調整，空調系統相關(guān)的儀表，應定期校準。無(wú)菌操作核心區對微生物要求較高，對該區域的操作人員的服裝穿著(zhù)有特殊要求，通常進(jìn)入該區域的操作人員會(huì )穿著(zhù)兩層潔凈服，因此該區域的溫濕度要求相對嚴格一些可按如下數值設計。A級和B級潔凈區：溫度20-24℃，相對濕度45%-60%。C級和D級潔凈區：溫度18-26℃，相對濕度45%-65%。稱(chēng)量間宜使用單向流如裝有捕塵罩除塵管道的設計應考慮有足夠的傳送速度，以確保將粉塵帶走而不至于讓其沉淀在管道內；應根據粉塵的密度確定所需的傳送速度，不同物料的密度可能不同，傳送速度就有所不同，要考慮傳送速度的調節。