許多企業(yè)從事醫療器械產(chǎn)品銷(xiāo)售/與醫療機構合作等，對方都會(huì )要求企業(yè)具備二類(lèi)醫療器械備案，當然了開(kāi)展二類(lèi)醫療設備的銷(xiāo)售，合法經(jīng)營(yíng)的情況下也是需要進(jìn)行備案的。
根據《醫療器械監督管理條例》 第四章第三十條規定：從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
（第二十九條從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應當有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員）
若企業(yè)未備案開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)，就可能被市場(chǎng)監督管理局責令關(guān)閉整改辦理相關(guān)許可證后才能開(kāi)展經(jīng)營(yíng)，那么企業(yè)申請二類(lèi)醫療器械備案的前提下需要符合哪些條件呢?
二類(lèi)醫療器械需要準備的資料以及辦理流程
1第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表
2. 營(yíng)業(yè)執照(只能是以公司作為主體)和組織機構代碼證復印件
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件
4.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明
5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;
6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
7.經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄; 8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄; 9.經(jīng)辦人授權證明。
10、其他證明材料（如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標準要求提供醫學(xué)檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）。
若企業(yè)沒(méi)有倉庫，或者屬于掛靠注冊經(jīng)營(yíng)的也可以進(jìn)行備案辦理二類(lèi)醫療器械備案，具體可以@圖片黃經(jīng)理
二類(lèi)醫療器械備案審批周期一般在五個(gè)工作日左右，若想快速進(jìn)行備案，提供公司的營(yíng)業(yè)執照以及公章即可進(jìn)行倉庫托管備案辦理。