沙特MDMA:

• 授權代表應代表制造商與SFDA打交道；

• 授權代表應配合SFDA開(kāi)展上市后監督活動(dòng)；

• 授權代表應向SFDA通報在沙特王國境外發(fā)生的、對沙特王國境內流通的醫療器械有影響的任何事件。授權代表應解釋情況，并提供制造商已采取或擬采取的糾正措施的信息；

• 授權代表應根據《醫療器械法》及其條例的規定，與在王國流通的醫療器械開(kāi)展活動(dòng)的人員進(jìn)行合作。這應記錄在授權代表和制造商之間的協(xié)議中；

• 授權代表對協(xié)議中包含的醫療器械的責任不因授權代表要求終止協(xié)議而終止，除非制造商指定其他授權代表替代，或者該醫療器械已不再在市場(chǎng)上進(jìn)行銷(xiāo)售；

• 當有必要終止協(xié)議時(shí)，授權代表應書(shū)面通知制造商和SFDA；

• 授權代表應提供SFDA要求的任何信息或相關(guān)文件。

1. 沙特對醫療器械分類(lèi)規則與歐盟MDR的分類(lèi)規則相似，根據醫療器械風(fēng)險等級從低到高，將醫療器械分為A、B、C、D類(lèi)。此外低風(fēng)險A類(lèi)的器械又被分為ClassA滅菌/ClassA測量/ClassA重復使用器械。

2. 沙特醫療器械分類(lèi)的查詢(xún)方法如下：

• 通過(guò)“MDS–G008 Guidance on Medical Devices Classification”來(lái)查詢(xún)器械的分類(lèi)；

• 在SFDA的“Medical e list”數據庫中，用器械英文名稱(chēng)進(jìn)行檢索，查找類(lèi)似器械在SFDA的分類(lèi)；

• 由沙特授權代表在沙特的產(chǎn)品分類(lèi)系統Product Classification System(PCS)中進(jìn)行器械分類(lèi)的確認。

七、SFDA對質(zhì)量體系的要求

醫療器械制造商必須擁有符合ISO 13485:2016標準的QM系統。確保器械在整個(gè)生命周期的安全性和有效性。

八、醫療器械的上市路徑

目前，所有類(lèi)別的醫療器械均應走M(jìn)DMA (Medical Device Marketing Authorization)的認證路徑，不管是A類(lèi)低風(fēng)險還是其他高風(fēng)險類(lèi)別的器械，均應符合MDMA的要求。沙特境外的制造商還應委派當地授權代表，由其代表制造商進(jìn)行MDMA注冊。

MDMA認證對技術(shù)文件的要求與歐盟類(lèi)似，具體可參見(jiàn)“MDS–REQ 1 Re for Medical Devices Marketing Authorization”的附錄3。

注：根據“Implementing Regulation of the Law of Medical Devices”的第10（18）條規定，技術(shù)文件、標簽以及宣傳資料等應提供英文語(yǔ)言，若器械是非專(zhuān)業(yè)人員使用則需要提供阿拉伯語(yǔ)版。

九、醫療器械的延續和變更

1. 證書(shū)的有效期和延續的方法

AR許可證：該證書(shū)有效期為1年，可以在證書(shū)到期前60天開(kāi)始申請延續程序。

MDMA證書(shū)：該證書(shū)有效期為3年，可以在證書(shū)到期前90天開(kāi)始申請延續程序。

2. 醫療器械的變更

重大變更：在變更發(fā)生后10天內向SFDA報告，同時(shí)在GHAD系統上提供《醫療器械變更表》及相關(guān)文件。非重大變更：在變更發(fā)生后30天內向SFDA報告，同時(shí)需要向MDMA.IT@sfda.gov.sa發(fā)送題為MDMA證書(shū)編號的電子郵件，其中包括：

• 《醫療器械變更表》和相關(guān)文件，或者

• 對變更的情況進(jìn)行簡(jiǎn)短描述(包括器械名稱(chēng)、MDMA證書(shū)編號、醫療器械型號等信息），然后在發(fā)生變更的90天內填寫(xiě)相關(guān)變更的信息。

注：《醫療器械變更表》以及對于是否是重大變更的定義可參見(jiàn)“MDS–G012 Guidance on MDMA–Significant and Non-Significant Changes”。

助力企業(yè)獲得MDMA證書(shū)：

1：提供沙特MDMA技術(shù)文件編寫(xiě)；

2：提供沙特授權代表；

3：提供沙特MDMA申報；

4：提供ISO13485(帶國際認可標志：IAF)

5:  提供檢測服務(wù)。

廣州沙格醫療科技有限公司致力于為客戶(hù)提供最優(yōu)質(zhì)的藥品認證服務(wù)。在本文中，我們將詳細介紹如何辦理沙特MDMA證書(shū)，從多個(gè)角度出發(fā)，提供全面的指導。

，辦理沙特MDMA證書(shū)需要了解沙特食品藥品監管局（SFDA）的相關(guān)規定和要求。SFDA是沙特阿拉伯負責監督和控制藥品、醫療器械以及食品安全的機構。根據SFDA的規定，凡是在沙特銷(xiāo)售的藥品和醫療器械都必須持有沙特MDMA證書(shū)。

要辦理沙特MDMA證書(shū)，需要準備相關(guān)材料。以下是辦理過(guò)程中需要準備的材料清單：

• 1. 產(chǎn)品注冊申請表

• 2. 產(chǎn)品的化學(xué)成分和制造工藝的詳細說(shuō)明

• 3. 產(chǎn)品的質(zhì)量控制分析報告

• 4. 產(chǎn)品的包裝和標簽樣品

• 5. 產(chǎn)品的戰略發(fā)展計劃和市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)計劃

• 6. 公司法人營(yíng)業(yè)執照和藥品生產(chǎn)許可證

以上是辦理沙特MDMA證書(shū)所需的基本材料，根據不同產(chǎn)品的特殊性，可能還會(huì )需要其他補充材料，具體以沙特SFDA的要求為準。

接下來(lái)，需要通過(guò)沙特SFDA的guanfangwangzhan提交申請。在申請中，需要將準備好的材料上傳并填寫(xiě)相關(guān)信息，包括產(chǎn)品的基本信息、公司的注冊信息等等。請注意，提交的材料需要保證準確完整，否則可能會(huì )導致申請被拒絕。

提交申請后，沙特SFDA將會(huì )對申請進(jìn)行審核。通常情況下，審核的過(guò)程可能需要一段時(shí)間，請耐心等待。在此期間，如果SFDA需要進(jìn)一步核實(shí)材料或者有其他需要補充的信息，將以官方通知的形式告知申請人。

一旦申請通過(guò)審核，沙特MDMA證書(shū)將會(huì )發(fā)放給申請人。證書(shū)上將包括產(chǎn)品的基本信息、制造商的信息、有效期等內容。持有沙特MDMA證書(shū)后，就可以在沙特市場(chǎng)上銷(xiāo)售相關(guān)產(chǎn)品，合法合規經(jīng)營(yíng)。

需要注意的是，沙特MDMA證書(shū)的有效期通常為3年。在證書(shū)到期之前，需要提前向沙特SFDA申請進(jìn)行證書(shū)的續簽。續簽的過(guò)程和申請的過(guò)程類(lèi)似，需要提交相關(guān)材料進(jìn)行重新審核。

廣州沙格醫療科技有限公司提供全方位的辦理沙特MDMA證書(shū)的服務(wù)。我們擁有豐富的經(jīng)驗和專(zhuān)業(yè)的團隊，將幫助您高效、順利地完成證書(shū)申請。如果您有任何疑問(wèn)或需要進(jìn)一步咨詢(xún)，請隨時(shí)聯(lián)系我們，我們將竭誠為您服務(wù)！

再次感謝您選擇廣州沙格醫療科技有限公司，期待與您的合作！