醫療器械公司注冊需要滿(mǎn)足的條件

1. 公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。需要注意的是，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械企業(yè)的質(zhì)量負責人除了需要具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)外，還應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷；

2. 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。比如經(jīng)營(yíng)三類(lèi)或二類(lèi)體外診斷試劑的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米等（不同地區政策要求不同）。全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的公司，也可以不設立庫房；

3. 有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

4. 具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。而從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，除了這些之外，還應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

醫療器械公司注冊流程

1、到工商局辦理《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》

2、所有投資人簽署工商材料

3、辦理營(yíng)業(yè)執照

4、刻章

5、辦理組織機構代碼證

6、辦理稅務(wù)登記證

7、在上海市食品藥品監督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料

8、網(wǎng)上材料審核通過(guò)后，藥監局預約并察看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地

9、提交書(shū)面申請材料，審核通過(guò)后頒發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

醫療器械公司注冊所需材料

1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明

2、醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執照及授權書(shū)

3、質(zhì)量管理文件等

4、3個(gè)以上醫學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷

5、符合醫療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉庫和相關(guān)證明文件（登尼特可以提供）

上海醫療器械公司注冊注意事項

1、注冊地址必須是正式的辦公樓，并且達到一定平方，住宅是不能用于公司注冊之用；

2、公司經(jīng)營(yíng)范圍2類(lèi)，3類(lèi)醫療器械是涉及到行政審批的，需辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可；

3、需有3名取得醫科學(xué)院從業(yè)資格證的人員備案；

4、若注冊外貿公司，則在公司注冊完成后，還需辦理進(jìn)出口備案手續，方能自營(yíng)進(jìn)出口業(yè)務(wù)。