醫療器械是如何分類(lèi)的？

一類(lèi)是指：通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械

二類(lèi)是指：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械

三類(lèi)是指：植入人體，用于支持、維持生命對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫療器械不需要辦經(jīng)營(yíng)資質(zhì)

經(jīng)營(yíng)二類(lèi)銷(xiāo)售需要醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證

經(jīng)營(yíng)三類(lèi)銷(xiāo)售需要醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

醫療器械三類(lèi)許可證的申請條件

1、已經(jīng)辦理營(yíng)業(yè)執照，并有相應的經(jīng)營(yíng)范圍

2、辦公室面積加上倉儲面積≥90㎡（經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)必須有20㎡以上的冷庫）

3、具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)的質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人、銷(xiāo)售、采購、主管檢驗師、售后等人員

4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度

5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力

6、具有符合醫療器械質(zhì)量管理要求的進(jìn)銷(xiāo)存管理軟件

所需材料

1、醫療器械備案申請書(shū)

2、營(yíng)業(yè)執照正副本和公章

3、法定代表人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議

5、產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄表，合格證書(shū)

6、商家購銷(xiāo)合同、進(jìn)貨渠道