中凈環(huán)球凈化可提供醫療器械車(chē)間、GMP車(chē)間的咨詢(xún)、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。廠(chǎng)房應當在工藝驗證前按照廠(chǎng)房標準確認，主要包括廠(chǎng)房布局，地面，墻壁材質(zhì)及施工、房間的密封性能、配電線(xiàn)路的連接等方法確認。

    凈化系統安裝確認：空調機組，密封、無(wú)漏氣，符合設計安裝要求；送風(fēng)、回風(fēng)接口，密封、無(wú)漏氣 ；風(fēng)管，符合設計安裝要求，密封、無(wú)漏氣；排風(fēng)口，與頂棚密封合格；初效過(guò)濾器，潔凈、無(wú)破損；中效過(guò)濾器，潔凈、無(wú)破損；高效過(guò)濾器，符合安裝要求，潔凈、無(wú)破損。

    空調系統運行確認：空調凈化機組的運行確認，電源自控系統、送回風(fēng)管道、輸送風(fēng)機、箱體；凈化空氣輸送管道的運行確認，氣密性、終端風(fēng)閥；空調系統的調試，溫度、濕度、靜壓差、調整換氣次數、風(fēng)速、塵埃數。在空調凈化系統正常工作的情況下，進(jìn)行潔凈廠(chǎng)房靜態(tài)各項指標的測定，以確認潔凈廠(chǎng)房環(huán)境是否符合要求。檢查內容：溫度，濕度，靜壓差，調整換氣次數，風(fēng)速，塵埃數，沉降菌數。

    按生產(chǎn)工藝流程，流程盡可能短，減少交叉往復，人員、物流走向合理；按空氣潔凈度級別，從高到低，由內向外；同一潔凈區內或相鄰潔凈區不產(chǎn)生交叉污染。溫濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應，無(wú)特殊要求時(shí)，溫度18-28℃，相對濕度45-65%。潔凈區的墻面、地面、頂棚表面平整、光滑、無(wú)裂縫、無(wú)霉跡，各接口處是否嚴密 ，無(wú)顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒；潔凈區內的門(mén)、窗密封，設置安全門(mén)；潔凈區有防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設施。

    廠(chǎng)房與設施應當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙；廠(chǎng)房與設施應當根據所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用，生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品品質(zhì)需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求；產(chǎn)品有特殊要求的，應當確保廠(chǎng)房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應當進(jìn)行驗證。

    廠(chǎng)房與設施的設計和安裝應當根據產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲(chóng)或者其他動(dòng)物進(jìn)入，對廠(chǎng)房與設施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量?，F場(chǎng)查看是否配備了相關(guān)設施，且設施齊全，能夠滿(mǎn)足產(chǎn)品的特性，且不會(huì )對產(chǎn)品產(chǎn)生影響；檢查是否有效防止昆蟲(chóng)或者其他動(dòng)物進(jìn)入的措施；核查廠(chǎng)房與設施進(jìn)行維護和維修，如改擴建廠(chǎng)房、維護和維修空調系統、水系統、生產(chǎn)設備設施時(shí)，不能影響正在生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量；查看是否有廠(chǎng)房與設施維護和維修的管理文件，明確了相應責任部門(mén)(人員)、操作對象、時(shí)間期限或周期(頻率)、操作內容、接受標準等內容，有相應的記錄。