FDA OTC驗廠(chǎng)應對 依據FDA指南文件
法規背景：
按照美國FDA法規規定，對于已經(jīng)在FDA進(jìn)行注冊的企業(yè)進(jìn)行抽查。
工廠(chǎng)檢查的依據是21 CFR 藥品法規章節，同時(shí)參照FDA對于藥品企業(yè)的質(zhì)量體系指南以及檢查導則的要求。

FDA檢查標準
按照FDA OTC的法規cGMP進(jìn)行審核。

FDA驗廠(chǎng)、翻譯、陪審
1. 初步調研，了解企業(yè)現狀，特別是企業(yè)關(guān)注的問(wèn)題和薄弱環(huán)節。

2. 詳細診斷，詳細審查現有文件與現場(chǎng)，提出可操作的整改意見(jiàn)。

3. 培訓，cGMP的理解和實(shí)施, 其他與產(chǎn)品和過(guò)程相關(guān)的標準培訓。

4. 一期整改，方針、目標、機構、職責、流程的整改。

5. 二期整改，操作整改：操作程序的執行與記錄整理。

6. 內審與管審，參與進(jìn)行內部審核和管理評審。

7. 三期整改，落實(shí)內審和管審發(fā)現的問(wèn)題。

8. 模擬審查，模擬FDA驗廠(chǎng)。

9. 四期整改，糾正模擬驗廠(chǎng)不合格項，迎接用戶(hù)或FDA驗廠(chǎng)。

10. 陪同驗廠(chǎng)，陪同FDA檢查官進(jìn)行驗廠(chǎng)。

藥品FDA驗廠(chǎng)總結
對于公司來(lái)說(shuō)，通過(guò)FDA驗廠(chǎng)重要的條件是自己要嚴格執行已經(jīng)確立的程序和操作流程以及記錄與數據的完整性與真實(shí)性，這兩點(diǎn)能反映工廠(chǎng)的GMP質(zhì)量管理水平，而質(zhì)量體系正是FDA檢查的核心所在。
這就要求記錄的填寫(xiě)一定要規范可讀，不得隨意篡改記錄，寫(xiě)錯更改需要保證原輸入的可讀性，一旦檢查官對記錄的真實(shí)性產(chǎn)生質(zhì)疑，那對藥廠(chǎng)會(huì )的不利。
 
另外，接待人員回答提問(wèn)要有技巧，不清楚的事情切忌馬上回答或者是使用“我記得、好像”之類(lèi)的詞匯，這樣會(huì )給檢查官留下很不的印象，不確定的可以先查文件，幾個(gè)人商量定下來(lái)之后再回答。

檢查官通常會(huì )留出一天時(shí)間來(lái)做總結，對整個(gè)檢查期間的發(fā)現進(jìn)行匯總，即483表， 并現場(chǎng)宣讀483上的每一條發(fā)現，并詢(xún)問(wèn)工廠(chǎng)對各條發(fā)現是否有異議，如果工廠(chǎng)有需要解釋的地方，可以充分利用好此機會(huì )。

如果FDA檢查官認為解釋有理，一般會(huì )對所提的問(wèn)題進(jìn)行修改或取消。
 如果對所發(fā)現的問(wèn)題無(wú)異議，一般工廠(chǎng)代表人或公司總經(jīng)理需要作出表態(tài)表示接受檢查過(guò)程中的發(fā)現，然后雙方在483表格上正式簽字。
FDA要求藥廠(chǎng)對提出的問(wèn)題盡快(一般在兩周到一個(gè)月，根據情況而定)做出書(shū)面答復，其中要求提供明確的較詳細的整改回復，在規定時(shí)間內遞交到FDA地區辦公室。

FDA檢查官在回國后根據藥廠(chǎng)的整改報告寫(xiě)出一份詳細的檢查報告送交FDA有關(guān)主管部門(mén)(如新藥評價(jià)中心，獸用藥評價(jià)中心等)。

按FDA的規定，FDA檢查官應該在檢查報告中客觀(guān)地說(shuō)明一切情況和存在問(wèn)題，藥廠(chǎng)的和整改措施，對該藥廠(chǎng)是否可以得到批準會(huì )提出個(gè)人的建議，它對FDA做出批準或不批準的決定是具有關(guān)鍵性的影響。


食品FDA驗廠(chǎng)的服務(wù)內容：
法規背景
按照美國FDA法規規定，對于已經(jīng)在FDA進(jìn)行注冊的企業(yè)進(jìn)行抽查。
工廠(chǎng)檢查的依據是：
?美國食品、藥品及化妝品法規 
?美國 GMP110法規 21CFR Part110
?美國FDA 食品保護計劃的要求 
?HACCP & SSOP

出口美國，申請了FDA的注冊號碼，還需要來(lái)驗廠(chǎng)的嘛?
FDA是美國食品和藥物監督管理局(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱(chēng)，是美國政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部（Department Of Health and Human Services) 和公共(Public Health Service)中設立的執行機構之一，其主要主管：食品、藥品、器械、食品添加劑、化妝品、及藥品等產(chǎn)品的監督檢驗。
跟據規定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)FDA檢驗證明安全后，方可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。
當然由于器械本身的特殊性，FDA也常與職業(yè)衛生與安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美國海關(guān)(U．S．Customs Service)及核能管理會(huì )(Nuclear Regulatory Commission)等其他部門(mén)協(xié)調合作
FDA下屬的CDRH（器械與放射健康中心）是專(zhuān)職負責器械企業(yè)管理的政府機構，其根據FDA的授權，安排檢查員到各企業(yè)進(jìn)行工廠(chǎng)檢查。

一般美國境內企業(yè)：一般每?jì)赡隀z查一次；美國企業(yè)：不定期檢查；FDA所有檢查費用由FDA承擔。

FDA檢查官，有些是直接從美國過(guò)來(lái)的，有一些，是FDA中國辦公室的人員。
中國現有三個(gè)辦公室，上海，北京，廣州。
中國辦事處可以進(jìn)行審核的，但審核任務(wù)仍由FDA總部分配。
隨員的不同，具體的做法有較大差異。
審核的側重點(diǎn)，會(huì )與檢查官的個(gè)人經(jīng)歷、知識都有一定的關(guān)系。

審廠(chǎng)的觸發(fā)原因包括：一，例行檢查；二、FDA需要調查行業(yè)數據；三，發(fā)生顧客抱怨，特別是多次的抱怨；四、發(fā)生較多的不良事件；五，產(chǎn)品多次出現質(zhì)量問(wèn)題；六、FDA接受其他管理局的委托進(jìn)行審廠(chǎng)。
比如，接受退伍軍人管理局的委托。
也可以主動(dòng)申請審廠(chǎng)。
有時(shí)候，你的美國客戶(hù)，也可以申請FDA來(lái)審廠(chǎng)。
審查不通過(guò)，只要后續措施得力，通常導致罰款之類(lèi)的處罰。
對審查的結果，應嚴格按照審核官的要求，提供詳細的整改資料，立即停止銷(xiāo)售。
當然，有的整改措施是需要效果驗證的。
你就需要同時(shí)提交效果驗證的證據。
審廠(chǎng)不通過(guò)，直接導致罰款。

檢查結果：1.沒(méi)有書(shū)面評價(jià)，這是好的情況；
2.輕微項的483表，或一封感謝信；
3.有批評的483表，它可能會(huì )導致：
1）Seizure（查封）
2）Detention(扣押)
3）Restraining Orders and Injunctions(強制停產(chǎn))
4）Penalties（罰款）
5）Recall（撤回）
4. Waring letter（警告信）
審核重點(diǎn)：對于不同的產(chǎn)品，審核的重點(diǎn)不一樣的

按照美國藥品GMP標準（即21CF0,211標準）進(jìn)行藥品FDA驗廠(chǎng)，工作內容如下：
一．差距分析
?按FDA 21 CFR 210&211 cGMP共11部分實(shí)施評審
?現行組織機構、體系運行狀況
?運行的有效性
二．工作小組
?小組成員構成
?確定質(zhì)量手冊結構內容
?確定程序文件的結構清單
?確定作業(yè)指導書(shū)清單
?確定上述文件接口責、分工
三．結構策劃
?確定質(zhì)量手冊結構內容
?確定程序文件的結構清單
?確定作業(yè)指導書(shū)清單
?確定上述文件接口
四．文件整合
?質(zhì)量手冊整合
?程序文件整合
?表格整合
五．運行培訓        
?FDA 21 CFR 210&211 cGMP共11部分講解
?文件整合后培訓、培訓考核
六．實(shí)施
?210&211 cGMP運行
?210&211 cGMP糾正
?210&211 cGMP完善
?210&211 cGMP指導
七．記錄檢查
?通用要求
?記錄審核
八．模擬審核
?模擬審核
?模擬報告
?采取糾正措施
?驗正糾正措施
九．陪同審核
?驗廠(chǎng)注意事項
?驗廠(chǎng)經(jīng)驗、技巧
十．通過(guò)驗廠(chǎng)
?糾正措施計劃、證據
?FDA 21 CFR 210&211 cGMP驗廠(chǎng)通過(guò)