醫療器械分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，醫療器械產(chǎn)品也不一樣，申請條件也不一樣。

一類(lèi)不需要申請許可證，注冊公司可直接添加經(jīng)營(yíng)范圍

二類(lèi)醫療器械需要做備案，要求有相關(guān)專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量負責人

三類(lèi)醫療器械需要申請三類(lèi)醫療器械許可證之后才可以經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售

1、請先確認注冊和倉庫地址，并提供其租賃合同、平面圖及產(chǎn)權證明；

要求所租房屋經(jīng)營(yíng)面積 20 平方實(shí)用面積，倉庫面積 20 平方實(shí)用面積，總共 40 平方，但倉庫需獨立隔斷

2、請提供工商營(yíng)業(yè)執照；

3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)，大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級以上技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫療器械的,還

應當有一名以上持有醫療器械質(zhì)量管理體系內審員證書(shū)的內審員等其他相關(guān)申請條件。