阿拉伯聯(lián)合酋長(cháng)國的衛生與預防部 (MOHAP)是負責醫療器械注冊以及其他醫療產(chǎn)品監管的政府機構。有沒(méi)有調節任何醫療產(chǎn)品在阿聯(lián)酋制藥業(yè)私營(yíng)實(shí)體，并在阿聯(lián)酋的醫藥板塊大多數實(shí)體是非阿聯(lián)酋公司。MOHAP 負責監督整個(gè)阿聯(lián)酋北部的醫療保健戰略和服務(wù)，而沙迦、阿布扎比和迪拜的其他組織則負責管理這些酋長(cháng)國的醫療服務(wù)和設施。

一、什么是醫療器械？

二、醫療器械注冊流程

雖然包含在申請表中的后面文件清單終取決于班級，但您可能必須提供以下內容：

工廠(chǎng)建設設備的有效注冊證書(shū)

制造商與代理商簽訂的產(chǎn)品代理協(xié)議復印件

原籍國有關(guān)當局簽發(fā)的有效的自由銷(xiāo)售/注冊證書(shū)在阿聯(lián)酋大使館合法化

產(chǎn)品上市后監控要求

質(zhì)量符合性/營(yíng)銷(xiāo)授權證書(shū)取決于設備是否屬于 I、II、III 或 IV 類(lèi)

其他國家的產(chǎn)品注冊證書(shū)副本（如適用）

涵蓋所有規格的產(chǎn)品信息

同行評審文獻討論設備的功效和實(shí)驗室分析

對于希望進(jìn)入阿聯(lián)酋市場(chǎng)的醫療相關(guān)的商家而言，如果原產(chǎn)國不需要監管部門(mén)批準該活動(dòng)，可能會(huì )帶來(lái)挑戰。在這種情況下，由于原籍國無(wú)法提供該文件，外國申請人應密切注意阿聯(lián)酋衛生部提出的這些要求。