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發(fā)布時(shí)間: | 2024-03-05 19:59 |
最后更新: | 2024-03-05 19:59 |
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類(lèi)醫療器械 是指,通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類(lèi)醫療器械 是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類(lèi)醫療器械 是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
醫療器械,是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:
(一)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;
(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;
(三)對解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調節;
(四)妊娠控制。
第二類(lèi)醫療器械有哪些?
如大部分手術(shù)器械、聽(tīng)診器、醫用X線(xiàn)膠片、醫用X線(xiàn)防護裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創(chuàng )可貼、拔罐器、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。
如體溫計、血壓計、助聽(tīng)器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無(wú)創(chuàng )監護儀器、光學(xué)內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動(dòng)生化分析儀、恒溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等。
10、第三類(lèi)醫療器械有哪些?
如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng )監護系統、人工晶體、有創(chuàng )內窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設備、激光手術(shù)設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X線(xiàn)治療設備、200mA以上x(chóng)線(xiàn)機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。
三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證;二類(lèi)醫療器械備案;一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案;二類(lèi)醫療器械注冊證;三類(lèi)醫療器械注冊證;CE;FDA;質(zhì)量體系輔導;醫療器械法律法規培訓
深圳市盈泰醫療器械技術(shù)咨詢(xún)有限公司以醫療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)為中心,從事醫療器械認證咨詢(xún)服務(wù),合規指導。