一、具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng)； 二、具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所； 三、具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備； 四、應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等； 五、應當具備與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。