驗證是GMP法規的要求，證明質(zhì)量是建立在受控工藝基礎上的一項活動(dòng)。驗證將對項目過(guò)程中的重要節點(diǎn)進(jìn)行確認和評估，并根據這個(gè)評估來(lái)確定后續過(guò)程。

制藥行業(yè)純化水進(jìn)行系統驗證的目的，一是滿(mǎn)足GMP規范的要求，降低質(zhì)量風(fēng)險；二是形成有效的質(zhì)量驗證體系，確保生產(chǎn)過(guò)程的穩定性可靠性；三是降低系統故障率，減少產(chǎn)品報廢、返工和復驗的次數；四是有效促成產(chǎn)品達到預期規格和質(zhì)量。

值得注意的是，驗證和確認是分不開(kāi)，兩者的區別在于，設備、廠(chǎng)房、設施等“硬件” 的確認，稱(chēng)為“確認”，而對工藝、分析等“軟件” 的確認稱(chēng)為驗證。

不同國家的GMP體系里面對于驗證與確認的定義有所不同，包括：

①中國GMP（2010版）

驗證是證明任何操作規程(或方法)、生產(chǎn)工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動(dòng)。

確認是證明廠(chǎng)房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動(dòng)。

②歐盟 GMP

驗證是用實(shí)際行動(dòng)證明，任何程序、工藝、設備、物料、活動(dòng)或系統能按照良好生產(chǎn)規范原則產(chǎn)生預期結果。

確認是證明設備工作正常并確實(shí)產(chǎn)生預期結果的行為。驗證有時(shí)會(huì )擴展包含確認的概念。

③WHO GMP補充指南

驗證是通過(guò)建立文件證明來(lái)高度保證既定工藝能始終如一的按照預期指定結果進(jìn)行。

確認是所有廠(chǎng)房設施，系統和設備均已安裝良好，且運行正常并能產(chǎn)生預期結果的證明和文件記錄行為。確認通常為驗證的一部分（初始階段），但個(gè)別單獨的確認步驟并不構成工藝驗證。

在法規指南方面，中國主要參照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP），美國主要參照FDA行業(yè)指南-工藝驗證：通用原則與規范，歐盟主要參照GMP，ISPE主要參照調試和確認指南，WHO主要參照技術(shù)報告937-附件4：驗證。

驗證常用術(shù)語(yǔ)總結如下：