★CNAS-CL01:2018《檢測和校準實(shí)驗室能力認可準則》

8.2.3 實(shí)驗室管理層應提供建立和實(shí)施管理體系以及持續改進(jìn)其有效性承諾的證據。

?解讀：

a.實(shí)驗室管理層建立和實(shí)施管理體系以及持續改進(jìn)其有效性的證據可分為以下3個(gè)層次：

——建立符合本準則（CNAS-CL01:2018）要求并結合自身實(shí)際的管理體系，提供管理體系文件的審查記錄。

——實(shí)施管理體系的過(guò)程有效性的記錄。

——監視和評審管理體系持續改進(jìn)的記錄。

b.實(shí)驗室管理層應充分識別外部環(huán)境和內部條件對管理體系的影響，采取應對風(fēng)險和機遇的措施。實(shí)驗室可通過(guò)評審操作程序、實(shí)施方針、總體目標、審核結果、糾正措施、管理評審、人員建議、風(fēng)險評估、數據分析和能力驗證結果識別改進(jìn)機遇。

c.實(shí)驗室管理層應對遵循本準則“建立和實(shí)施管理體系以及持續改進(jìn)其有效性”做出承諾。

d.實(shí)驗室管理層建立和實(shí)施管理體系以及持續改進(jìn)其有效性的證據大多體現在：

——實(shí)驗室方針和目標的發(fā)布、評審記錄，目標的完成情況；

——分析查找客戶(hù)不滿(mǎn)意、數據和結果未滿(mǎn)足要求的情況記錄；

——通過(guò)內外部審核的結果不斷識別自身管理體系的薄弱環(huán)節，采取糾正措施避免不符合再次發(fā)生的記錄；

——風(fēng)險識別和應對的記錄；

——通過(guò)管理評審對管理體系的適宜性、充分性和有效性的全面評價(jià)，發(fā)現管理體系有效性持續改進(jìn)機會(huì )的記錄；

——利用上述記錄所進(jìn)行的實(shí)驗室日常漸進(jìn)性的改進(jìn)活動(dòng)和重大的突破性的改進(jìn)活動(dòng)的證據；

——管理體系文件根據本準則進(jìn)行換版也是持續改進(jìn)的客觀(guān)證據。

e.管理體系是實(shí)驗室成長(cháng)發(fā)展的基石，是開(kāi)展實(shí)驗室活動(dòng)的依據，是必須遵守的規范。實(shí)驗室只有通過(guò)建立和實(shí)施管理體系以及持續改進(jìn)其有效性，才能確保數據結果的有效性，減少實(shí)驗室運行的風(fēng)險，降低管理運行成本，提高工作效率，形成無(wú)法復制的核心競爭力。