我司代辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的：1、全面服務(wù) 提供集咨詢(xún)+策劃+申請一站式服務(wù)，為代辦第三類(lèi)醫療器械許可證企業(yè)提供從第三類(lèi)醫療器械許可證申請到第三類(lèi)醫療器械許可拿證等期間一系列會(huì )遇到的咨詢(xún)閉環(huán)服務(wù)。2、從事企業(yè)服務(wù)十余年，從政策分析、文案撰寫(xiě)、審批流程各個(gè)環(huán)節為客戶(hù)提供的代辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請服務(wù)。3、人脈資源 沉淀了十年的政企協(xié)作經(jīng)驗，積累出深厚的政企人脈資源，為代辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的客戶(hù)解決疑難、復雜等 問(wèn)題。4、團隊協(xié)作 從咨詢(xún)→了解客戶(hù)需求→策劃解決方案→簽訂合同→售后跟進(jìn)。

我們普及一下關(guān)于醫療器械的產(chǎn)品分類(lèi)：（辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為一類(lèi)，二類(lèi)和三類(lèi)。這三類(lèi)的要求都是不一樣的，三類(lèi)，如你想在網(wǎng)上還是在門(mén)店銷(xiāo)售醫療器械，都需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。）一類(lèi)醫療器械是像創(chuàng )可貼那樣的，很常規就可以其安全性的，例如;基礎外科用具 聽(tīng)診器 拆線(xiàn)剪 拔牙鉗 眼科 耳鼻喉科 口腔科基 礎用具 創(chuàng )可貼 消毒棉止痛貼 ；二類(lèi)醫療器械是需要對安全性有效性加以控制的，主要是醫用電子儀器設備 ，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械需要備案；三類(lèi)醫療器械是具有潛在危險的，需要嚴格控制安全有效性的，是維持生命的設備，像植入人體的心臟起搏器等，主要是無(wú)菌類(lèi)和植 入類(lèi)。第三類(lèi)醫療器械需要持有醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證才可以開(kāi)展具體活動(dòng)。

江西專(zhuān)注于醫療器械一類(lèi)生產(chǎn)備案代辦、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦代理及醫療器械注冊證，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證（南昌、九江、景德鎮、萍鄉、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州）醫療器械各項_拿證醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫療器械各項,標準,辦理,高,醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證,歡迎咨詢(xún)!

我司專(zhuān)注為南昌市企業(yè)提供醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案，醫療器械注冊證，生產(chǎn)許可證代辦服務(wù),擁有正規的醫療器械生產(chǎn)許可證代辦并提供醫療器械生產(chǎn)許可證代辦, 三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證代辦，歡迎來(lái)電咨詢(xún)??！

在申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)候，我們需要了解的一點(diǎn)是，現在南昌市都是區級部門(mén)進(jìn)行審核，所以在選擇南昌市醫療器械公司注冊地址的時(shí)候，也要了解一下在哪個(gè)區域辦理會(huì )更加容易一些。這里一定要謹慎如果因為相關(guān)的條件不滿(mǎn)足，導致南昌市醫療器械公司辦理流程不順利，這樣的結果是大家都不想看到的。

三類(lèi)審批醫療器械公司經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的公司需要什么制度和文件法規??？質(zhì)量管理制度應包括：：質(zhì)量管理文件的管理；內部評審的規定；質(zhì)量否決的規定；診斷試劑進(jìn)購、驗收存儲等管理制度 第二：質(zhì)量管理職責：質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗收、儲存、銷(xiāo)售、運輸等崗位職責；第三：工作程序應包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購進(jìn)程序；第四：購進(jìn)、驗收、銷(xiāo)售等程序；

在南昌市不管是辦理二類(lèi)醫療器械還是三類(lèi)醫療器械，場(chǎng)地和人員是讓企業(yè)頭疼的事情！ 　　

關(guān)于租房辦公那點(diǎn)事： 　　

1、可能在租房子的時(shí)候沒(méi)有考慮房屋性質(zhì)、 　　

2、可能看著(zhù)房租都是辦公的環(huán)境也不錯就租下來(lái)，后來(lái)發(fā)現房屋沒(méi)有產(chǎn)權證明 　　

3、可能租房子的時(shí)候是辦公環(huán)境，房本性質(zhì)也是辦公，然后發(fā)現租的面積太小了， 　　

以上的情況不僅僅浪費的是時(shí)間，更多的是金錢(qián)??！ 　　

關(guān)于人員　　

1、招聘了幾個(gè)個(gè)人員，都不是醫療器械相關(guān)人員 　　

2、招的人員是醫療器械人員，但是畢業(yè)時(shí)間不夠； 　　

3、找的人員符合，畢業(yè)年限也符合，但是相關(guān)醫療器械罰了條文不清楚 　　

人員應該滿(mǎn)足什么樣的條件呢？　　

質(zhì)量負責人是醫療器械法規中規定的企業(yè)從事醫療器械經(jīng)營(yíng)必須要具備1名畢業(yè)滿(mǎn)3年的醫學(xué)相關(guān)的從業(yè)人員，

1.組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn)； 　　

2.負責收集與醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規等有關(guān)規定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理； 　　

3.督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行醫療器械的法規規章及《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》； 　　

4.負責對醫療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者的審核；

5.負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過(guò)程實(shí)施監督； 　　

6.負責醫療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告； 　　

7.組織驗證、校準相關(guān)設施設備； 　　

8.組織醫療器械不良事件的收集與報告； 　　

9.負責醫療器械召回的管理； 　　

10.組織對受托運輸的承運方運輸條件和質(zhì)量能力的審核等等 　　

如果有需要辦理二三類(lèi)醫療器械的話(huà)可以聯(lián)系我們?yōu)槟艖n(yōu)解難！江西南昌二三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)代辦、效率高出證快！

南昌市三類(lèi)醫療器械許可證辦理所需材料

1、營(yíng)業(yè)執照；

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證明；

3、企業(yè)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的租賃協(xié)議；

6、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明。