醫療器械單一審核計劃(MDSAP)在幫助企業(yè)符合歐盟MDR要求上有什么作用?

Brooks：滿(mǎn)足所有QMS要求可能更為有效，它可以避免反復修訂和重復操作。如果某個(gè)制造商也打算將器械投放到任何一個(gè)以

MDSAP為準則的市場(chǎng)中(美國、加拿大、澳大利亞、日本、巴西)，那么同時(shí)滿(mǎn)足MDR和MDSAP的QMS要求就是一勞永逸的好事。

3.歐盟新規推行后，CE標志計劃將產(chǎn)生怎樣的變化?

Brooks：粗看之下，CE流程變化不大，但其實(shí)細節上的變化非常大，包括各個(gè)方面如安全性能要求、臨床期望、標簽、規格書(shū)、

上市后要求等。所有器械都會(huì )受到影響。

4.MDD再認證和MDR認證之間有什么區別?企業(yè)應該以哪個(gè)為準?

Brooks：新的MDD CE認證有效期只到2020年，之后的所有新器械都必須獲得MDR認證。將會(huì )留出額外的時(shí)間對器械從舊版MDD認證

過(guò)渡到MDR認證。

5.您的報告中還提到了“差距分析”。差距分析該分析些什么?分析結果應該提交給誰(shuí)?

Brooks：經(jīng)過(guò)培訓的內部或外部咨詢(xún)師都可以進(jìn)行差距分析。具體范圍將取決于許多變量(經(jīng)驗、分類(lèi)、舊版認證器械的數量、

可用/質(zhì)量臨床數據、現有技術(shù)合規性等)。由于在過(guò)渡期間很多指南都沒(méi)有出臺，因此在確定并減小差距上，專(zhuān)家的意見(jiàn)就顯得

至關(guān)重要。

6.第三方指定機構會(huì )有什么變化?這對醫療器械制造商又會(huì )有什么影響?

Brooks：MDR應該不會(huì )在2019年前指定第三方機構。能力和經(jīng)驗將是審查的重要指標，我想比起MDD時(shí)期，MDR第三方指定機構的候

選者名單會(huì )短很多。

7.對于新產(chǎn)品以及已經(jīng)上市的產(chǎn)品，臨床證據的要求有什么變化?

Brooks：所有新器械和舊版MDD認證器械都必須提供更多數據和評估結果來(lái)滿(mǎn)足更具規范性的臨床要求。

8.醫療器械制造商要怎樣準備數據來(lái)滿(mǎn)足歐盟新法規(EUDAMED)的要求?

Brooks：無(wú)論EUDAMED現在是否具有接收數據的功能，都應該在理解新規要求的前提下準備數據。制造商必須滿(mǎn)足數據要求，并且

保證他們的數據可用。

由此可以歐盟MDR所涉及的方面很廣，不僅對各大企業(yè)的法務(wù)部有關(guān)，和臨床部、采購部、市場(chǎng)部等其他部門(mén)也有不小的影響，所

以要詳細了解所有相關(guān)部門(mén)的變化，切實(shí)出發(fā)提出意見(jiàn)。MDR的實(shí)施對醫療器械有著(zhù)相當大的變動(dòng)，不過(guò)它的確能帶來(lái)不少方便的

地方，是很有必要實(shí)施的。