北京醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦審批 

合法的銷(xiāo)售醫療產(chǎn)品必須要申請醫療器械許可證

兩把刷子馬燕

醫療器械許可證辦理要求目錄：

(一) 經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

僅從事Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的，應符合本條第三款要求。

(二)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)醫療器械的，應具備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房：

1.經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

2.經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

3.從事類(lèi)代號為Ⅲ-6822醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備(**軟性角膜接觸鏡)類(lèi)零售業(yè)務(wù)的，應設有獨立的柜臺;其中提供驗配服務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，驗光室(區)應具備暗室條件或滿(mǎn)足無(wú)直射照明的條件。

4.經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號以外其他Ⅲ類(lèi)醫療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的倉庫。

-

國產(chǎn)醫療器械注冊過(guò)程需提交的資料 （1）境內醫療器械注冊申請表 （2） 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 （3） 產(chǎn)品技術(shù)報告 （4） 安全風(fēng)險分析報告 （5） 適用的產(chǎn)品標準及說(shuō)明 （6） 產(chǎn)品性能自測報告 （7） 醫療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告 （8） 醫療器械臨床試驗資料 （9） 醫療器械說(shuō)明書(shū) （10） 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件 （11） 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

北京兩把刷子企業(yè)管理有限公司 馬經(jīng)理 歡迎隨時(shí)咨詢(xún)