醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

定義：醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須取得備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。一類(lèi)醫療器械不需要備案或者審批，直接在執照經(jīng)營(yíng)范圍上添加即可。（以上均指銷(xiāo)售醫療器械的）

有效期：二類(lèi)備案 長(cháng)期有效 ；三類(lèi)許可證 5年有效期

醫療器械屬于 后置審批，先辦公司，再辦理備案或者審批

一、要求：

地址：注冊地址和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址必須一致

二類(lèi)地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類(lèi)地址： 辦公100平 倉庫60平（現場(chǎng)核查）

特殊三類(lèi)地址：辦公100平 倉庫200平

人員要求：

二類(lèi)要求質(zhì)管員1名：醫學(xué)、護理專(zhuān) 業(yè)、大專(zhuān)以上學(xué)歷。

三類(lèi)要求質(zhì)管員、質(zhì)檢員各一名：醫學(xué)、護理專(zhuān) 業(yè)、大專(zhuān)以上學(xué)歷。

二、所需材料：

1、營(yíng)業(yè)執照原件、復印件

2、公章

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；

4、組織機構示意圖（重點(diǎn)質(zhì)量管理部門(mén)）和部門(mén)設置職能和人員組成說(shuō)明

5、產(chǎn)品分類(lèi)目錄編號、分類(lèi)名稱(chēng)，及產(chǎn)品注冊證復印件（加蓋供應商公章）

6、經(jīng)營(yíng)地址、倉庫地址的地理位置圖

7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的內部平面布局圖（注明使用面積）；

8、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件，如為轉租需提供產(chǎn)權人的相關(guān)同意轉租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權人同意續租證明等。