第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案對人員的要求蕪湖江楓財稅工商營(yíng)業(yè)執照要求辦理二類(lèi)備案需先取得營(yíng)業(yè)執照。
營(yíng)業(yè)執照不能是個(gè)人工商戶(hù)，只能是企業(yè)形式，如xx有限公司。
營(yíng)業(yè)執照還需要有醫療器械銷(xiāo)售、經(jīng)營(yíng)或第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫要求辦理二類(lèi)備案需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。
根據蕪湖江楓財稅小編的經(jīng)驗，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫必須是獨立的，且不能是住宅，要屬于商業(yè)用途或工業(yè)用途。
至于面積則無(wú)具體要求，根據各市、區的要求不同，一般不能＜30㎡。
人員基本要求企業(yè)具有熟悉醫療器械行業(yè)的人員是辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的前提條件之一。
那么在人員方面有哪些具體的要求呢？法定代表人：無(wú)專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷要求，但建議至少高中以上學(xué)歷。
企業(yè)負責人：無(wú)專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷要求，但建議至少高中以上學(xué)歷。
質(zhì)量負責人：大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
申報資料要求1.第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表2.營(yíng)業(yè)執照3. 法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學(xué)歷或者職稱(chēng)、身份復印件4. 組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明5. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明6. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖7. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議復印件（附房屋產(chǎn)權證明文件復印件）8. 經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄9.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄10.授權委托書(shū)11.申報材料真實(shí)性自我保證聲明