申請上海二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案代辦正常收費標準

《醫療器械藍皮書(shū)：中國醫療器械行業(yè)發(fā)展報告(2019)》指出，我國醫療器械生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)收入在2018年達到6380億元，中國已發(fā)展成為全球第2大醫療器材市場(chǎng)，預計2022年將突破萬(wàn)億元。另外，預期未來(lái)十年將是我國醫療器械行業(yè)發(fā)展的“黃金時(shí)期”，未來(lái)10年的復合增長(cháng)率將超過(guò)10%，并將出現國產(chǎn)替代進(jìn)口、自主創(chuàng )新、平臺化布局、向下游產(chǎn)業(yè)鏈延伸等趨勢。

百度十次不如咨詢(xún)一次，咨詢(xún)不收費。申與城專(zhuān)注企業(yè)注冊、資質(zhì)許可等業(yè)務(wù)。滬上代理行業(yè)推薦，服務(wù)有保障。

在此背景下，隨著(zhù)醫療器械行業(yè)規模的不斷擴大，以及生產(chǎn)企業(yè)的不斷新增，市場(chǎng)競爭將激烈。業(yè)內認為，國內醫療器械企業(yè)在國 內市場(chǎng)展開(kāi)進(jìn)口替代的同時(shí)，逐步提升國際市場(chǎng)份額，走向海外市場(chǎng)，打造綜合競爭力將是行業(yè)的長(cháng)期趨勢和方向。有了這個(gè)前提，那么醫療器械備案怎么申請，下面為大家整理一下二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案的材料。

二類(lèi)醫療器械備案怎么辦理材料信息：

1、第2類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申請表

2、《營(yíng)業(yè)執照》復印件

3、《組織機構代碼證》復印件

4、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人 的***明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件

5、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

6、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件

8、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄

9、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

怎么區分是否為“二類(lèi)醫療器械”

1、 商品包裝上標有“食藥監械(準)字XXXX第1XXXXXX號”為一類(lèi)醫療器械，無(wú)需備案；

2、商品包裝上標有“食藥監械(準)字XXXX第2XXXXXX號”為二類(lèi)醫療器械，需要備案；

重要提示：醫療器械三類(lèi)并不包含二類(lèi)，也就是說(shuō)企業(yè)同時(shí)銷(xiāo)售二類(lèi)與三類(lèi)的醫療器械，那么許可證及備案都要進(jìn)行辦理。

另外就是再提一下如果大家辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可是為了出口的話(huà)，還要辦理外匯的進(jìn)出口權才可以。