定時(shí)器FDA注冊一站式服務(wù),Ⅰ類(lèi)以及大部分Ⅱ類(lèi)器械要求以510(k)的方式遞交。在510(k)遞交過(guò)程中,申請者必須證明新的器械與對比器械在預期用途,技術(shù)特征以及性能測試方面實(shí)質(zhì)等同。
確定適用的法規:根據器械的分類(lèi)和特點(diǎn),制造商需要確定適用的法規。FDA會(huì )針對每種器械類(lèi)型和功能頒布相應的法規和準則,包括質(zhì)量管理、性能評價(jià)、報告和記錄要求等。
FDA對食品、農產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構是食品安全與營(yíng)養中心(CFASAN),其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。
定時(shí)器FDA注冊一站式服務(wù),根據風(fēng)險等級的不同,FDA將器械分為三類(lèi)(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類(lèi)風(fēng)險等級。FDA將每一種器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求,FDA器械產(chǎn)品目錄有1,700多種。任何一種器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng),必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。
進(jìn)行設備清單申報:FDA要求所有進(jìn)口到美國的器械必須在進(jìn)口前進(jìn)行設備清單申報。制造商需要向FDA提交器械進(jìn)口通知書(shū)(FDA 2877表格)和設備清單,包括器械的名稱(chēng)、型號、用途、制造商等信息。
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