哪些類(lèi)的醫療器械需要冷庫儲存?醫療器械三類(lèi)審批體外診斷試劑審批提供冷庫的要求條件是哪些？ 三類(lèi)醫療器械冷庫要求？三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要什么材料？

1.第三類(lèi)《醫療器械運營(yíng)許可證》核發(fā)請求表（一式貳份，不得手工填寫(xiě)）。

2.營(yíng)業(yè)執照副本、組織組織代碼證副本復印件（核對原件）；分支組織還需要供給總公司營(yíng)業(yè)執照副本和第三類(lèi)《醫療器械運營(yíng)許可證》復印件（核對原件）；分支組織的企業(yè)名稱(chēng)請事先征得營(yíng)業(yè)執照管理部門(mén)認可。

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人（或質(zhì)量管理人員）的身份證復印件（正反面復?。?、學(xué)歷或許職稱(chēng)證明復印件（核對原件）。

4.企業(yè)組織組織與部門(mén)設置闡明。

5.運營(yíng)范圍、運營(yíng)方式闡明（清晰品種、出售目標、運營(yíng)形式;運營(yíng)方式對照《醫療器械運營(yíng)監督管理辦法》第六十二條解釋進(jìn)行確認;批發(fā)兼零售的，請排列運營(yíng)范圍；供給倉儲的，對倉儲狀況進(jìn)行闡明,倉儲信息化建造狀況能夠參照《醫療器械運營(yíng)質(zhì)量管理標準》第三十一條作簡(jiǎn)要概述）。

特別提醒：企業(yè)如有驗配6822角膜觸摸鏡（軟性）及護理液、6822角膜觸摸鏡（硬性）及護理液、6846助聽(tīng)器和運營(yíng)6840體外確診試劑的，請在請求資猜中清晰，食藥監局在打印《醫療器械運營(yíng)許可證》時(shí)會(huì )在運營(yíng)范圍中特別標示。另外，依據國家食藥監局的要求，展開(kāi)6822角膜觸摸鏡（硬性）驗配事務(wù)只能在有驗配才能的醫療組織中進(jìn)行，醫療器械運營(yíng)企業(yè)不得展開(kāi)角膜觸摸鏡（硬性）驗配事務(wù)。

6.運營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房子產(chǎn)權證明文件或許租借協(xié)議（附房子產(chǎn)權證明文件）復印件（企業(yè)自有產(chǎn)權、政府出具的證明文件、購房合同、租借協(xié)議核對原件），同時(shí)請供給運營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的實(shí)踐門(mén)牌號碼圖片打印件（內容清晰）。

7.運營(yíng)設備、設備目錄（請參考《醫療器械運營(yíng)質(zhì)量管理標準》中對設備、設備的要求并依據本企業(yè)的實(shí)踐狀況進(jìn)行填寫(xiě)）。

8.企業(yè)運營(yíng)質(zhì)量管理制度、作業(yè)程序等文件目錄（管理制度、作業(yè)程序目錄請排列清楚）。

9.計算機信息管理體系基本狀況介紹和功用闡明（能夠參照《醫療器械運營(yíng)質(zhì)量管理標準》第三十條，結合本企業(yè)實(shí)踐狀況進(jìn)行描繪）。

10.經(jīng)辦人授權證明（要清晰授權事項、經(jīng)辦人姓名、身份證號碼等，并將經(jīng)辦人身份證正反面復印在證明件的正下方，授權的經(jīng)辦人要了解本企業(yè)請求事項狀況）。

11.對所提交材料真實(shí)性的聲明（請在聲明中清晰本次請求具體提交的材料項目）。

第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦要求及條件就如上介紹了，