第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦？很多企業(yè)想要辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證但是不知道該如何辦理，辦理條件和需要準備哪些資料是一頭霧水，今 天公司寶小編和大家一起來(lái)看看第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理相關(guān)內容。

portant;">第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理

從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應當具備下列條件：

（一）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)專(zhuān) 業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

（二）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

（三）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件；

（四）與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

（五）與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān) 業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構或者人員。

同時(shí)從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
鼓勵從事第 一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統。

portant;">第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理資料有哪些？

從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)提出申請，并提交下列資料：

（一）法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)相關(guān)材料復印件

（二）企業(yè)組織機構與部門(mén)設置；

（三）醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式；

（四）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件；

（五）主要經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；

（六）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（七）信息管理系統基本情況；

（八）經(jīng)辦人授權文件。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請人應當確保提交的資料合法、真實(shí)、準確、完整和可追溯。

需要特別注意的是：市級負責藥品監督管理的部門(mén)自受理經(jīng)營(yíng)許可申請后，應當對申請資料進(jìn)行審查，必要時(shí)按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求開(kāi)展現場(chǎng)核查，并自受理之日起20個(gè)工作日內作出決定。
需要整改的，整改時(shí)間不計入審核時(shí)限。

portant;">第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間

符合規定條件的，作出準予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內發(fā)給醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年；不符合規定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。

以上就是小編給大家介紹的第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理的內容了，對于辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件，需要準備的資料和辦理時(shí)間，相信大家看完就清楚了，如果您的企業(yè)需要辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，歡迎咨詢(xún)我們。