三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可設施與設備要求

　　1. 企業(yè)注冊地址應產(chǎn)權明晰。其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應配備運轉良好的固定、傳真機、計算機、網(wǎng)絡(luò )接入裝置、檔案柜等辦公設備，環(huán)境整潔，實(shí)際使用面積不少于80平方米。

　　2. 企業(yè)應有符合經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍需要的計算機管理信息系統，具有穩定、安全的網(wǎng)絡(luò )環(huán)境，能夠對醫療器械的質(zhì)量管理、驗收、倉儲管理、購銷(xiāo)、售后服務(wù)、電子監管信息等進(jìn)行真實(shí)、完整、準確地記錄和備份，具備接受食品監督管理部門(mén)實(shí)施醫療器械經(jīng)營(yíng)電子監管的技術(shù)條件。

　　3. 企業(yè)倉庫地址應產(chǎn)權明晰、非住宅用途、相對獨立設置。倉庫應與辦公生活區、輔助作業(yè)區分開(kāi)一定距離或有隔離措施。庫區應地面平整、門(mén)窗嚴密、整潔有序、無(wú)積水、無(wú)污染源。不得與本企業(yè)的非醫療器械倉庫、醫療器械生產(chǎn)倉庫（如有）共用。

　　4. 倉庫應配備符合經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍要求并運轉良好的設施設備及裝置。主要包括：避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)、防污染等設備及裝置;消防安全設施;溫濕度監測和調節設備;符合安全用電要求的照明設備。

　　5. 在庫醫療器械應分類(lèi)按批次集中堆放，堆垛之間有間距;堆垛與庫區地面、天花板、墻壁、設施設備及裝置之間有間距或隔離措施。統一實(shí)行色標管理：分設待驗區和退貨區（黃色）、合格品區和發(fā)貨區（綠色）、不合格品區（紅色）。相應貨位卡記錄真實(shí)完整可追溯。

　　6. 有特殊倉儲要求的醫療器械，依其產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規定，庫區條件應滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品儲存要求。