上海市二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案代辦指南

什么是第二類(lèi)醫療器械備案?

以前經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械需要取得藥監部門(mén)的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，新規定頒布以后，二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)只需要到當地藥監部門(mén)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案。

第二類(lèi)醫療器械備案辦理需要哪些條件?

1、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應該符合相應規定;

2、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級以上技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質(zhì)量管理體系內審員證書(shū)的內審員。

第二類(lèi)醫療器械行業(yè)應用包括哪些?

普通診察器械類(lèi)：體溫計、血壓計;

物理治療及康復設備類(lèi)：磁療器具;

臨床檢驗分析儀器類(lèi)：家庭用血糖分析儀及試紙;

手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具類(lèi)：醫用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器;

醫用衛生材料及敷料類(lèi)：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布;

醫用高分子材料及制品類(lèi)：避孕套、避孕帽等。

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第二類(lèi)醫療器械備案辦理申請需要哪些材料?

1、營(yíng)業(yè)執照復印件;

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件;

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產(chǎn)權證;