申請二類(lèi)醫療器械備案需要哪些材料？

1.第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申請表

2.營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件；

3.法定代表人、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)復印件；

4.組織機構和部門(mén)設置說(shuō)明；

5.經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式的說(shuō)明

6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證或租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證)復印件；

7.商業(yè)設施和設備目錄；

8.管理質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；

9.代理人的授權證書(shū)；

10.計算機信息管理系統基本信息介紹及功能描述(鼓勵第二類(lèi)醫療器械企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統。如無(wú)此項，可免描述)；

11.其他證明材料(如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標準招標要求提供醫學(xué)檢驗人員、冷鏈設施設備等補充材料)。