為您詳細介紹一下有關(guān)怎樣申請辦理二類(lèi)醫療器械運營(yíng)批準辦理備案憑據的步驟

（一）、Z先到工商管理局申請營(yíng)業(yè)執照，申請注冊為公司，能夠 是法人企業(yè)、非法人公司、個(gè)人獨資、合伙制企業(yè)等，個(gè)體戶(hù)不能備案憑據。

（二）、隨后到國家藥監局監管質(zhì)監總局網(wǎng)址用統一信用代碼申請注冊一個(gè)賬號，網(wǎng)上報稅。

（三）、網(wǎng)上報稅《醫療器械備案申請表》必須遞交的電子類(lèi)材料，在其中加*為必不可少項。

1.*企業(yè)營(yíng)業(yè)執照和機構組織機構代碼影印件

2.*法人代表、主要負責人、品質(zhì)責任人的身份證件、文憑或是技術(shù)職稱(chēng)證實(shí)影印件

3.*組織架構與單位設定表明

4.*業(yè)務(wù)范圍、運營(yíng)模式表明

5.*經(jīng)營(yíng)地、倉庫詳細地址的地圖、平面設計圖、房產(chǎn)證明文檔或是租賃合同（附房產(chǎn)證明文檔）影印件

6.*運營(yíng)設備、機器設備文件目錄

7.*運營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作中程序流程等文件

8.電子計算機管理信息系統基礎狀況詳細介紹和作用表明

9.*經(jīng)辦人員受權證實(shí)

這種必須正本，現場(chǎng)審批準確無(wú)誤即可申請辦理。