上海中介代辦二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案收費多少錢(qián)

醫療器械備案是指經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品需要在藥監局辦理備案，才能經(jīng)營(yíng)。目前，二類(lèi)醫療器械（19個(gè)品種）實(shí)行的是備案制，三類(lèi)醫療器械實(shí)行的是許可證制。二類(lèi)和三類(lèi)差別還是挺大的。三類(lèi)醫療器械的管理比二類(lèi)嚴格，因為涉及到使用到人體內的器械，都會(huì )很慎重的。

醫療器械標準有哪些

醫療器械標準分為國家標準和行業(yè)標準。

(1)國家標準或行業(yè)標準是指需要在全國范圍內統一技術(shù)要求的標準。

(2)對需要在全國范圍內統一的技術(shù)要求，應當制定國家標準。國家標準由國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)制定。對沒(méi)有國家標準而又需要在全國某個(gè)行業(yè)范圍內統一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標準。行業(yè)標準由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門(mén)制定，并報國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)備案，國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的材料：

（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執照影印件；

（2）公司章；

（3）房屋產(chǎn)權證明、租賃協(xié)議；

（4）法定代表

人、主要負責人、品質(zhì)管理員的身份證件、畢業(yè)證書(shū)等證明材料；

（5）經(jīng)營(yíng)地平面設計圖，倉庫平面設計圖。