醫用鑷子FDA注冊怎么辦理，一些Ⅰ類(lèi)和Ⅱ類(lèi)器械可以豁免510（k），如果他們在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內。這些豁免被列在21 CFR的分類(lèi)規則中，也被匯集在器械豁免文件中。

提交注冊申請：制造商需要向FDA提交器械注冊申請，申請包括制造商信息、器械分類(lèi)、適用法規、設備描述、技術(shù)文件等內容。

器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據用途和對可能的傷害，FDA將器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)，越高類(lèi)別監督越多。如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，FDA要求廠(chǎng)家進(jìn)行嚴格的實(shí)驗，并有令人信服的醫學(xué)與統計學(xué)證據說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。

醫用鑷子FDA注冊怎么辦理，對Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實(shí)施GMP規范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場(chǎng)（其中極少數產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；

FDA將器械分為三類(lèi)（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險管控等級高于Ⅰ、Ⅱ類(lèi)，這一點(diǎn)和國內保持一致。FDA將每一種器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，目前FDA對大約1700多種器械產(chǎn)品進(jìn)行了分類(lèi)涉及16個(gè)不同的版塊。任何一種器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。

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醫用手動(dòng)FDA認證如何申請