進(jìn)口三類(lèi)醫療器械注冊流程材料

現就防控物資出口通關(guān)要求及收集整理的口罩等主要技術(shù)性貿易措施提示如下：

口罩按照國家規定，屬于二類(lèi)或三類(lèi)醫療器械，并不能隨便出口，需要滿(mǎn)足以下條件才能進(jìn)行出口貿易。

1、進(jìn)出口權

進(jìn)出口權是指你的營(yíng)業(yè)執照上有申請進(jìn)出口的權利，這是在注冊的時(shí)候申請的。

兩把刷子馬燕

另外由口罩廠(chǎng)家提供三證，可以進(jìn)行退稅。如果該貿易公司的公司營(yíng)業(yè)范圍包括勞動(dòng)防護用品的內容，辦理退稅會(huì )更加方便。

2、醫療器械經(jīng)營(yíng)證

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，由當地藥品監督管理局審批并下發(fā)。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批?！夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。這是必要條件，沒(méi)有經(jīng)營(yíng)證的就不能出口。

3、備案證或者注冊證

因為此次疫情所需要的口罩屬于二類(lèi)或三類(lèi)醫療器械，這是依照我國藥監局產(chǎn)品品質(zhì)和標準來(lái)管理的。因此需要備案證或者注冊證才能進(jìn)行出口。

4、廠(chǎng)家檢測報告

這個(gè)也是必要的條件，以保證口罩的品質(zhì)。

除了滿(mǎn)足我的出口條件，各國對進(jìn)口的口罩資質(zhì)認證也是不同的。

這里以與我們進(jìn)行貿易戰的美國為例。