醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證定義:醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件,開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),必須取得備案;開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),必須取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
一類(lèi)醫療器械不需要備案或者審批,直接在執照經(jīng)營(yíng)范圍上添加即可。
(以上均指銷(xiāo)售醫療器械的)有效期:二類(lèi)備案 長(cháng)期有效 ;三類(lèi)許可證 5年有效期醫療器械屬于 后置審批,先辦公司,再辦理備案或者審批點(diǎn)擊添加圖片描述(最多60個(gè)字)編輯一、要求:地址:注冊地址和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址必須一致二類(lèi)地址: 辦公30平 倉庫15平 (抽查)普通三類(lèi)地址: 辦公100平 倉庫60平(現場(chǎng)核查)特殊三類(lèi)地址:辦公100平 倉庫200平人員要求:二類(lèi)要求質(zhì)管員1名:醫學(xué)、護理專(zhuān)業(yè)、大專(zhuān)以上學(xué)歷。
三類(lèi)要求質(zhì)管員、質(zhì)檢員各一名:醫學(xué)、護理專(zhuān)業(yè)、大專(zhuān)以上學(xué)歷。
二、所需材料:1、營(yíng)業(yè)執照原件、復印件2、公章3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件;4、組織機構示意圖(重點(diǎn)質(zhì)量管理部門(mén))和部門(mén)設置職能和人員組成說(shuō)明5、產(chǎn)品分類(lèi)目錄編號、分類(lèi)名稱(chēng),及產(chǎn)品注冊證復印件(加蓋供應商公章)6、經(jīng)營(yíng)地址、倉庫地址的地理位置圖7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的內部平面布局圖(注明使用面積);8、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件,如為轉租需提供產(chǎn)權人的相關(guān)同意轉租文件;如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權人同意續租證明等;