近年來(lái)，醫療器械市場(chǎng)越來(lái)越火爆， 醫療器械銷(xiāo)售公司也在不斷的增加，但對于一些新入企業(yè)，不了解醫療器械法規，也不清楚經(jīng)營(yíng)醫療器械需要什么資質(zhì)？下面一文讓您看懂銷(xiāo)售醫療器械到底需要什么資質(zhì)？

醫療器械作為醫療領(lǐng)域內的行業(yè)分支，有所不同，它重點(diǎn)面向醫院、基層醫療機構、體檢中心等，現如今網(wǎng)絡(luò )上不僅可以訂餐、購物，老百姓還可以通過(guò)購買(mǎi)部分醫療器械，那么銷(xiāo)售醫療器械應該注意哪些問(wèn)題- 我國醫療器械分類(lèi)是按照風(fēng)險程度由低到高劃分為三個(gè)級別，其生產(chǎn)銷(xiāo)售所需的行政許可權限不同。

第 一類(lèi)醫療器械是風(fēng)險程度低、實(shí)行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設區的市級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執照即可。

第二類(lèi)醫療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見(jiàn)的創(chuàng )可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設區的市級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行備案管理;

第三類(lèi)醫療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由、省級食品藥品監管部門(mén)和設區的市食品藥品監管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產(chǎn)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。