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俄羅斯對醫用呼吸機臨床試驗結束后的數據歸檔和保存的規定

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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-21 03:41
最后更新: 2023-12-21 03:41
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截至我了解的截止日期(2022年1月),俄羅斯的法規和指南可能包含有關(guān)醫用呼吸機臨床試驗結束后數據歸檔和保存的規定。
以下是一般性的原則和可能涉及的方面:


1. 數據歸檔的時(shí)間:

   - 法規可能規定,臨床試驗結束后,相關(guān)的試驗數據需要被歸檔保存一定的時(shí)間。

   - 歸檔時(shí)間的長(cháng)短可能會(huì )根據法規的要求而有所不同。


2. 數據歸檔的地點(diǎn):

   - 規定數據歸檔的地點(diǎn),通常要求在本國的特定或服務(wù)器上進(jìn)行數據歸檔。


3. 數據歸檔的格式:

   - 規定數據歸檔的格式和結構,數據的完整性、可追溯性和可審查性。


4. 訪(fǎng)問(wèn)和提供數據的要求:

   - 法規可能規定,研究人員和監管在需要時(shí)能夠訪(fǎng)問(wèn)和提供有關(guān)臨床試驗的數據。

   - 數據的提供可能需要符合一定的條件和程序。


5. 數據保密性:

   - 規定在數據歸檔和保存過(guò)程中需要保護受試者的隱私和數據的機密性。


6. 數據的保存形式:

   - 法規可能要求數據以電子或紙質(zhì)形式保存,并可能規定保存的備份和存檔策略。


7. 法規遵從:

   - 臨床試驗數據的歸檔和保存需要符合俄羅斯的醫療器械法規和相關(guān)法規的要求。

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