二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案，需要以下材料：
1、企業(yè)申請報告；
2、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》；
3、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預先核準證明文件；若為分支機構提供母公司的《營(yíng)業(yè)執照》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復印件及母公司出具的授權書(shū)或委托書(shū)；
4、擬辦企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員情況表；
5、擬辦企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員的、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
6、擬辦企業(yè)組織機構與職能框架圖；
7、擬辦企業(yè)注冊地址、經(jīng)營(yíng)地址的地理位置圖、功能布局平面圖(注明面積)及房屋產(chǎn)權證明、租賃協(xié)議、房屋租賃備案證復印件；
8、擬辦企業(yè)倉庫的地理位置圖、平面布局圖(注明倉庫地址名稱(chēng)、建筑面積、使用面積、待驗區、合格品區、不合格品區、發(fā)貨區、退貨區及其面積)及房屋產(chǎn)權證明、租賃協(xié)議、房屋租賃備案證復印件；
9、擬辦企業(yè)（濟寧弘毅公司）產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件；
10、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設施、設備情況表；
11、擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證復印件；
12、凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》；
13、申報材料真實(shí)性承諾書(shū)。
食品流通許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證有什么區別？
1、食品流通許可證一般餐飲行業(yè)、超市、商場(chǎng)等需要辦理，“食品流通”是指食品在制作之后到消費者購買(mǎi)之前的這段過(guò)程。
2、藥品經(jīng)營(yíng)許可證一般是藥店需要辦理的，“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”是指可以出售帶“藥準字”產(chǎn)品的一種許可。
3、兩證雖然都是由食品藥品監督管理局核發(fā)，但是不管是性質(zhì)、申請方式、場(chǎng)地要求及使用范圍都完全不一樣的。
從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應當具備的條件
1、有依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；
2、有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設備、倉儲設施和衛生環(huán)境；
3、有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應的質(zhì)量管理機構或者人員；
4、有保證藥品質(zhì)量的規章制度，并符合藥品監督管理部門(mén)依據本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求。
申請互聯(lián)網(wǎng)藥品信息許可證需要準備以下材料：
1、申請人打印填寫(xiě)與在線(xiàn)申請內容一致的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請表》一式三份;
2、擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站獲準從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的許可證復印件;
3、業(yè)務(wù)發(fā)展計劃及相關(guān)技術(shù)方案;
4、保證交易用戶(hù)與交易藥品合法、真實(shí)、安全的管理措施;
5、營(yíng)業(yè)執照復印件;
6、保障網(wǎng)絡(luò )安全和交易安全的管理制度及措施;
7、規定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的明、學(xué)歷證明復印件及簡(jiǎn)歷;
8、儀器設備匯總表;
9、開(kāi)展的基本業(yè)務(wù)流程說(shuō)明及相關(guān)材料;
10、企業(yè)法定代表人證明文件和企業(yè)各部門(mén)組織機構職能表;
11、軟件評測機構對有關(guān)功能模塊以及系統安全性的測評報告。
申請互聯(lián)網(wǎng)藥品信息許可證并不是所有人都可以申請的，是需要具備一定條件的：
1、依法設立的企業(yè)事單位或其它組織；
2、具備開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)的相關(guān)人員、設施及相關(guān)制度；
3、2名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專(zhuān)業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)、醫療器械技術(shù)人員。
4、具備網(wǎng)上查詢(xún)、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；
5、具有保證網(wǎng)上交易的資料和信息的合法性、真實(shí)性的完善管理制度、設施、設備與技術(shù)措施；
6、具有執業(yè)藥師負責網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢(xún)，并有保存完整咨詢(xún)內容的設施、設備及相關(guān)管理制度。
我們公司本著(zhù)“信譽(yù)至上，質(zhì)量可靠”的經(jīng)營(yíng)理念，竭誠為廣大用戶(hù)服務(wù)，以?xún)?yōu)良的產(chǎn)品及質(zhì)量管理為保證，向您提供可信賴(lài)的產(chǎn)品！
