電動(dòng)牙刷FDA注冊美國出口認證，明確你的產(chǎn)品，這意味著(zhù)要明確你的產(chǎn)品設計及目的。目的可以用預期用途（通常是廣泛的）和使用適應癥（通常是更具體的）來(lái)描述。你可能還需要描述產(chǎn)品的使用期限，以及目標患者人群，如使用的年齡范圍或狀況。

 

　　FDA要求所有在美國上市的器械產(chǎn)品都需要進(jìn)行FDA官網(wǎng)注冊，根據產(chǎn)品的不同類(lèi)別要求如下：

　　- 設施注冊/公司注冊(Establishment， Owner/Operator Registration)

　　- 產(chǎn)品注冊/產(chǎn)品列名 (MDL： Medical Device Listing)

　　- FDA注冊的美國代理人US Agent

　　- FDA注冊的官方聯(lián)系人Official Correspondent

　　- 涉及到FDA510(K)或PMA監管的產(chǎn)品，還需要先申請510(K)或PMA獲批后，才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊。

　　- 如果是從美國境外進(jìn)口的器械，美國境內進(jìn)口商還需要單獨進(jìn)行FDA進(jìn)口商公司注冊，與制造商無(wú)關(guān)。

保持器械FDA注冊/FDA認證有效性的條件：- 每年及時(shí)支付FDA制造商的年度認證費；- 每年及時(shí)支付FDA美國代理服務(wù)費；確保名稱(chēng)下的所有注冊號碼仍然有效；您可以隨時(shí)在線(xiàn)查看注冊狀態(tài)；



FDA （FURLS）器械2023年度注冊：僅在以下情況下使用本教程：1）重新注冊具有現有注冊，當前處于活動(dòng)狀態(tài)的設施，以及 2）您已經(jīng)支付了年度注冊用戶(hù)費用并收到了您的付款標識號（PIN）和付款確認號（PCN）

電動(dòng)牙刷FDA注冊美國出口認證，組合產(chǎn)品涉及所有相關(guān)組件的適用監管責任。通常由FDA的一個(gè)中心牽頭，該機構的聯(lián)合產(chǎn)品辦公室幫助促進(jìn)產(chǎn)品的管轄。美國在制定相關(guān)聯(lián)邦法律時(shí)，有意寫(xiě)得很寬泛。專(zhuān)門(mén)針對器械的法規在Code of Federal Regulations (CFR)第21章第800~1050部分中找到。

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配藥器FDA注冊如何申請辦理