二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案，需要以下材料：
1、企業(yè)申請報告；
2、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》；
3、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預先核準證明文件；若為分支機構提供母公司的《營(yíng)業(yè)執照》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復印件及母公司出具的授權書(shū)或委托書(shū)；
4、擬辦企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員情況表；
5、擬辦企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員的、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
6、擬辦企業(yè)組織機構與職能框架圖；
7、擬辦企業(yè)注冊地址、經(jīng)營(yíng)地址的地理位置圖、功能布局平面圖(注明面積)及房屋產(chǎn)權證明、租賃協(xié)議、房屋租賃備案證復印件；
8、擬辦企業(yè)倉庫的地理位置圖、平面布局圖(注明倉庫地址名稱(chēng)、建筑面積、使用面積、待驗區、合格品區、不合格品區、發(fā)貨區、退貨區及其面積)及房屋產(chǎn)權證明、租賃協(xié)議、房屋租賃備案證復印件；
9、擬辦企業(yè)（濟寧弘毅公司）產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件；
10、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設施、設備情況表；
11、擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證復印件；
12、凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》；
13、申報材料真實(shí)性承諾書(shū)。
申請互聯(lián)網(wǎng)藥品信息許可證需要準備以下材料：
1、申請人打印填寫(xiě)與在線(xiàn)申請內容一致的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請表》一式三份;
2、擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站獲準從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的許可證復印件;
3、業(yè)務(wù)發(fā)展計劃及相關(guān)技術(shù)方案;
4、保證交易用戶(hù)與交易藥品合法、真實(shí)、安全的管理措施;
5、營(yíng)業(yè)執照復印件;
6、保障網(wǎng)絡(luò )安全和交易安全的管理制度及措施;
7、規定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的明、學(xué)歷證明復印件及簡(jiǎn)歷;
8、儀器設備匯總表;
9、開(kāi)展的基本業(yè)務(wù)流程說(shuō)明及相關(guān)材料;
10、企業(yè)法定代表人證明文件和企業(yè)各部門(mén)組織機構職能表;
11、軟件評測機構對有關(guān)功能模塊以及系統安全性的測評報告。
從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應當具備的條件
1、有依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；
2、有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設備、倉儲設施和衛生環(huán)境；
3、有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應的質(zhì)量管理機構或者人員；
4、有保證藥品質(zhì)量的規章制度，并符合藥品監督管理部門(mén)依據本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求。
藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍:
1、醫療用;
2、生物制品;
3、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
4、從事藥品零售的，應先核定經(jīng)營(yíng)類(lèi)別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)藥或非藥、乙類(lèi)非藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。
5、醫療用、和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關(guān)規定執行。
食品流通許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證有什么區別？
1、食品流通許可證一般餐飲行業(yè)、超市、商場(chǎng)等需要辦理，“食品流通”是指食品在制作之后到消費者購買(mǎi)之前的這段過(guò)程。
2、藥品經(jīng)營(yíng)許可證一般是藥店需要辦理的，“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”是指可以出售帶“藥準字”產(chǎn)品的一種許可。
3、兩證雖然都是由食品藥品監督管理局核發(fā)，但是不管是性質(zhì)、申請方式、場(chǎng)地要求及使用范圍都完全不一樣的。
我們公司秉承“顧客至上、服務(wù)為本”的經(jīng)營(yíng)宗旨，以“以誠合作，以信經(jīng)營(yíng)”的經(jīng)營(yíng)理念，歡迎新老客戶(hù)來(lái)函、來(lái)電、來(lái)人現場(chǎng)考察洽談合作!
