醫用冷敷眼罩CE認證辦理要求MDR法規簡(jiǎn)介
2017年5月5日,歐盟期刊(Official Journal of the European Union) 正式發(fā)布了法規(REGULATION (EU) 2017/745,簡(jiǎn)稱(chēng)"MDR")。
MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植指令) 和93/42/EE指令)。

MDR于2017年5月26日正式生效,并于2021年5月26日正式取代MDD (93/42/EEC)和AIMDD (90/385/EEC)強制實(shí)施。
在三年過(guò)渡期內，NB簽發(fā)的MDD和AIMDD CE證書(shū)繼續有效。
于2024年5月27日失效。

根據MDD (93/42/EEC)和AIMDD (90/385/EEC)指令取得證書(shū)的產(chǎn)品，在2022年5月26日前投放市，以及自2020年5月26日起投放市場(chǎng)，并持有有效證，可繼續在市場(chǎng)上提供或投入使用，直至2025年5月26日。

MDD與MDR主要變化醫用冷敷眼罩
MDR適用范圍擴大
1)  MDR不僅包含了MDD (93/42/EEC)和AIMDD (90/385/EEC)指令涵產(chǎn)品。

還包括專(zhuān)門(mén)的清潔、或的產(chǎn)品。
CE認證
2) 以及Annex XVI列舉的無(wú)預期目的產(chǎn)品,如美瞳/、假體、抽脂塑性產(chǎn)品、用于皮膚和的高能電磁輻射產(chǎn)品入激光和強脈沖光產(chǎn)品等、腦神經(jīng)元設備。

3) 將法規Regulation(EU)2017/746第2條第（2）里定義的體外作為組成部分部分納入的，均受本法規管轄。
Article1（7）辦理要求
4）包含某些藥械結合產(chǎn)品，詳細請見(jiàn)Article1（8，9）。

5）包含聲稱(chēng)僅具有目的或另一種非目的，但在功能和風(fēng)險特征方面類(lèi)的特定產(chǎn)品組。

   
INFORMATION辦理要求
MDR提出了新的概念和器械的定義　　許多產(chǎn)品都需要CE標記才能在歐盟銷(xiāo)售。
CE標志表明產(chǎn)品已經(jīng)過(guò)制造商評估，并被認為符合歐盟的安全，健康和環(huán)保要求。
CE認證是歐盟有關(guān)安全管控的認證，確保產(chǎn)品基本的安全保障，即只限于產(chǎn)品不危及人類(lèi)、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般要求，協(xié)調指令只規定主要要求，一般指令要求是的任務(wù)。

MDR中了多個(gè)名詞定義,對71個(gè)名詞進(jìn)行了定義和解釋,如對MDR法規施行中各個(gè)角色進(jìn)行了明確的定義：制造商、代表、進(jìn)口商、經(jīng)銷(xiāo)商、、衛生機構、使用者、公告機構等，了臨床評價(jià)及研究各方面相關(guān)的術(shù)語(yǔ)解釋?zhuān)约吧鲜泻蠓矫娴母拍?如事件、召回、撤回、糾正措施、現場(chǎng)安全通知等等。

INFORMATION
器械的分類(lèi)變化
從MDD到MDR,器械仍分為四大類(lèi): I類(lèi)、Ila類(lèi)、IIb類(lèi)、III類(lèi)。

MDD中與分類(lèi)相關(guān)是93/42/EEC中的Annex IX和相應的指南MEDDEV 2.4/1 Rev. 9;新的MDR中Article51和Annex VIII詳細闡述了產(chǎn)品的分類(lèi)信息。
MDCG也發(fā)布了MD分類(lèi)的指南文件：MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices
對應分類(lèi)規則如下：
INFORMATION
上市后的技術(shù)文件
MDR明確了上市后計劃（PS-Plan）和上市后報告（I類(lèi)）以及安全性更新報告（PSUR）（IIa、IIb、III類(lèi)）都是技術(shù)文件的一部分，并要求依據上市后體系收集的資料對技術(shù)文件中相應信息進(jìn)行更新。
 
MDD中上市后的要求基于對偶發(fā)事件的相關(guān)信息（事件記錄和評估、原因、采取的措施等），MDR中新了上市后技術(shù)文件的附錄III要求。

INFORMATION
加強器械上市后體系
MDD中對上市后的要求在第10條，而MDR對上市后的要求有一整章節，Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 著(zhù)重說(shuō)明上市后、警戒和市場(chǎng)。

包括：
 1) 建立、實(shí)施和上市后體系（見(jiàn)Article83）。

 2) 強調上市后體系貫穿整個(gè)生命周期，并不斷更新。

 3) 建立“上市后計劃” 和上市后報告（I類(lèi)）安全性更新報告（PSUR）（IIa、IIb、III類(lèi)），作為技術(shù)文件的一部分。
（Article 84-86）
4) 建立警戒和上市后電子（見(jiàn)Article 92）。

 5) 對臨床要求部分，了上市后臨床跟蹤（PMCF）的要求。
要求實(shí)施PMCF后取得的臨床數據對臨床評價(jià)及技術(shù)文件進(jìn)行更新（Annex XIV part B）
INFORMATION
完善臨床評價(jià)相關(guān)要求
MDR法規第VI章，闡述了對臨床評價(jià)和研究的整體要求：
1) 要求根據Article 61和附錄XIV partA執行、評估、報告和更新臨床評價(jià)資料;
2) 提出對特定III類(lèi)和IIb類(lèi)器械,制造商在臨床評價(jià)/研究前要按照程序專(zhuān)家小組，旨在制造商的預期臨床用途和臨床研究，臨床評估報告CER中要考慮專(zhuān)家小組的意見(jiàn);
3) 對植入和III類(lèi)器械,提出考慮臨床研究,除非一些豁免條件;公告機構需要審核PMCF計劃的合理性和是否包含了宣告器械安全和性能要求的上市后研究。
臨床評估報告CER按照PMCF取得數據進(jìn)行更新;
4) 針對III類(lèi)和可植入器械,提出了臨床評估報告CER更新的，至少每年更新一次;
5) 明確證明實(shí)質(zhì)等同性需考慮的特點(diǎn);
6) 對臨床研究的一般要求、知情同意、針對無(wú)能力受試者\未成年人\孕婦或者哺乳期婦女的臨床研究的要求，經(jīng)濟情況下的臨床研究、申請臨床研究程序、評估和實(shí)施，臨床研究電子都提出了明確的要求。

INFORMATION
新增Eudamed數據庫的建立和要求
新法規提出:明確數據庫(Eudamed)建立目的和包含的信息(Article 33) ;
信息的公開(kāi)性:要求III類(lèi)器械和植入式器械,安全和臨床性能信息通過(guò)Eudamed向公眾開(kāi)放。

INFORMATION
提出器械的可追溯性(UDI)
除定制和研究器械外,其他器械均需建立UDI。

提出了BASIC UDI-DI概念,的識別，在EUDAMED中，符合性聲明中，制造商技術(shù)文檔中。

INFORMATION
法規符合性負責人PRRC
明確制造商和歐代都應該有不同的PRRC,對PRRC提出了明確的資質(zhì)和職責要求，這對制造商是一大挑戰。
MDCG 2019-7關(guān)于PRRC的要求可以參考。

INFORMATION
MDR法規下的歐代有什么具體要求?
MDR下的歐代相比于MDD下的歐代,要求更加嚴格,責任也更大。
除了負有以上義務(wù)之外,還會(huì )與制造商一樣為缺陷器械承擔連帶的法律責任。
另外,代表應至少有一名可且聽(tīng)其調遣的負責法規符合性的人員,其在歐盟境要求方面擁有必要的專(zhuān)業(yè)知識。