關(guān)于醫療器械軟件：

《醫療器械監督管理條例（2021修訂）》（“《條例》”），對“醫療器械”的概念進(jìn)行界定，指出：醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。

法規中關(guān)于醫療器械軟件描述：

軟件一般指計算機程序及其有關(guān)文檔，其中：（1）“計算機程序”即為了得到某種結果而可以由計算機等具有信息處理能力的裝置執行的代碼化指令序列，或者可以被自動(dòng)轉換成代碼化指令序列的符號化指令序列或者符號化語(yǔ)句序列；（2）“有關(guān)文檔”即用來(lái)描述程序的內容、組成、設計、功能規格、開(kāi)發(fā)情況、測試結果及使用方法的文字資料和圖表等，如程序設計說(shuō)明書(shū)、流程圖、用戶(hù)手冊等。

根據不同國家或地區的法規和指導文件，醫用軟件通常被分為以下幾類(lèi)：

第1類(lèi)醫療器械：包括一些低風(fēng)險的醫用軟件，如普通管理軟件、文檔編輯軟件等，一般不需要進(jìn)行嚴格的監管和注冊。

第二類(lèi)醫療器械：包括一些中等風(fēng)險的醫用軟件，如輔助診斷軟件、放射影像處理軟件等，需要進(jìn)行注冊和符合相應的監管要求。

第三類(lèi)醫療器械：包括一些高風(fēng)險的醫用軟件，如自主診斷軟件、治療規劃軟件等，需要進(jìn)行注冊、臨床試驗和符合更為嚴格的監管要求。

醫療器械軟件測試，可聯(lián)系騰創(chuàng )實(shí)驗室（廣州）有限公司。

騰創(chuàng )實(shí)驗室（廣州）有限公司已經(jīng)達到國家規定的軟件評測水平，經(jīng)過(guò)了中國合格評定國家認可委員會(huì )實(shí)驗室認可（CNAS），通過(guò)了國家質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)計量認證（CMA）。

醫療器械軟件測試，主要依據GB/T 25000.51-2016系統與軟件工程 系統與軟件質(zhì)量要求和評價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則，從測試依據角度可分為黑盒測試和白盒測試。