2022年深圳福田區三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么申請？

近日，抖音電商發(fā)布關(guān)于新增《醫療器械品類(lèi)管理規范》的公示通知，將此前歸屬其他品類(lèi)的醫療器械商品進(jìn)行整合，單設“保健/護理/理療器械”一級類(lèi)目。除了抖音，美團、餓了么、阿里巴巴、京東等電商也涉足醫療器械領(lǐng)域。

跨界作為當下的潮流，在醫療器械行業(yè)尤其洶涌，流量、技術(shù)與商業(yè)數據強大的互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)跨界醫械研制、經(jīng)營(yíng)，第三方電商平臺跨界醫械自營(yíng)，連家電企業(yè)也跨界醫械制造。潮流當下，推動(dòng)整個(gè)醫療器械行業(yè)駛入快車(chē)道，也給監管帶來(lái)了新挑戰。

那么，經(jīng)營(yíng)醫療器械需要如何申請相關(guān)證件呢？

根據醫療器械相關(guān)法規規定，第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械應當持有《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。那么，法規對于三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證場(chǎng)地有哪些要求和相關(guān)規定呢？騰博國際邱經(jīng)理根據實(shí)際辦理經(jīng)驗得知，銷(xiāo)售銷(xiāo)售三類(lèi)醫療器械需要具備一定面積的場(chǎng)地。具體要求如下：

一、經(jīng)營(yíng)6840 臨床檢驗分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)：

(1) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：100平方米

(2)庫房：60平方米

(3)冷庫：20立方米

二、經(jīng)營(yíng)6821醫用電子儀器設備、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材產(chǎn)品的：

(1)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：100平方米

(2)庫房：40平方米

三、經(jīng)營(yíng)6815注射穿刺器械、6845體外循環(huán)及血液處理設備、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用合材料及粘合劑、6866醫用高分子材料及制品的：

(1)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：60平方米

(2)庫房：80平方米

四、經(jīng)營(yíng)6822醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備(**軟性角膜接觸鏡)類(lèi)零售業(yè)務(wù)的，應設有獨立的柜臺，其中提供驗配服務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：30平方米，驗光室(區)應具備暗室條件或滿(mǎn)足無(wú)直射照明的條件。

五、經(jīng)營(yíng)其他三類(lèi)醫療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：60平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的倉庫。

六、符合下列情況之一的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不單獨設立庫房，但貯存環(huán)境應當滿(mǎn)足醫療器械標簽、說(shuō)明書(shū)標注的條件要求：

(1)僅從事醫療器械零售業(yè)務(wù)的；

(2)全部委托其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存、配送的；

(3)專(zhuān)營(yíng)醫療器械軟件或醫用磁共振、醫用X射線(xiàn)、醫用高能射線(xiàn)、醫用核素設備等大型醫療器械設備的；

設立依據

1.國務(wù)院令《醫療器械監督管理條例》；

2.國家食品藥品監督管理局《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》；

3.國家食品藥品監督管理局《食品藥品監管總局關(guān)于印發(fā)醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則的通知》等。

辦理條件

1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。

申請材料

從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)提出申請，并提交下列資料:

1.法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)相關(guān)材料復印件；

2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件；

3.企業(yè)組織機構與部門(mén)設置；

4.醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式；

5.主要經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；

6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

7.信息管理系統基本情況；

8.經(jīng)辦人授權文件。

以上根據騰博國際邱先生實(shí)際辦理經(jīng)驗撰寫(xiě)，詳情可點(diǎn)主頁(yè)私信咨詢(xún)。

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