眼罩FDA注冊美國出口認證，FDA最初可能會(huì )發(fā)布一份指導文件草案，描述該局對某一主題的建議思路。在這期間，公眾被邀請對該建議提出意見(jiàn)。在評論期結束后，FDA將評估公眾的反饋意見(jiàn)，并發(fā)布最終的指導文件，反映該局目前的想法。這個(gè)做法和目前NMPA的做法是一致的。

大部分需要先申請FDA PMA市場(chǎng)預投放批準，獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊和合法上市銷(xiāo)售；申請周期在一年以上；獲批前FDA會(huì )對制造商進(jìn)行FDA GMP QSR820質(zhì)量體系的現場(chǎng)審核，通過(guò)后才可獲批該產(chǎn)品的PMA申請。

 

　　器械FDA分類(lèi)，FDA將用品分為三類(lèi)，并采取不同的管理和控制：

　　類(lèi)器械Class I：一般控制，產(chǎn)品必須合乎一般規定要求，大部分可以直接注冊，無(wú)需遞交產(chǎn)品安全有效性報告；

　　第二類(lèi)器械Class II：特別控制，產(chǎn)品必須達到功能標準;大部分需要注冊前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場(chǎng)預投放通告)的產(chǎn)品本身的安全有效性論證報告，獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊和合法上市銷(xiāo)售；申請周期在半年以上；510(K)僅對產(chǎn)品進(jìn)行書(shū)面論證，不涉及獲批前的工廠(chǎng)質(zhì)量體系FDA GMP QSR820的現場(chǎng)審核；

　　第三類(lèi)器械Class III：最嚴格控制，上市前必須先經(jīng)批準。大部分需要先申請FDA PMA市場(chǎng)預投放批準，獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊和合法上市銷(xiāo)售；申請周期在一年以上；獲批前FDA會(huì )對制造商進(jìn)行FDA GMP QSR820質(zhì)量體系的現場(chǎng)審核，通過(guò)后才可獲批該產(chǎn)品的PMA申請。

 


注意，FDA注冊的結果是一個(gè)注冊號，不存在官方發(fā)證這一說(shuō)法，市面上流傳的FDA注冊證書(shū)都是代辦機構為滿(mǎn)足客戶(hù)宣傳需求而制作的一份宣稱(chēng)性文件，不具備任何特別效力。

眼罩FDA注冊美國出口認證，FDA對器械進(jìn)行分類(lèi)，更準確地說(shuō)，是對器械類(lèi)型進(jìn)行分類(lèi)，以確定該產(chǎn)品領(lǐng)域的監管程度。分類(lèi)主要基于兩個(gè)因素：設備描述，即其物理特性，以及預期用途。因此，為了充分了解您的設備的分類(lèi)，您需要同時(shí)確定設備描述和預期用途。

涂藥棒FDA注冊具體方法和步驟