防護類(lèi)眼鏡FDA注冊美國器械注冊，此外，21 CFR 1-99部分包含了適用于FDA監管的所有產(chǎn)品的一般法規，包括器械。因此，根據您的特定設備，您可能需要承擔所有這些部分中概述的監管責任。

 

　　FDA要求所有在美國上市的器械產(chǎn)品都需要進(jìn)行FDA官網(wǎng)注冊，根據產(chǎn)品的不同類(lèi)別要求如下：

　　- 設施注冊/公司注冊(Establishment， Owner/Operator Registration)

　　- 產(chǎn)品注冊/產(chǎn)品列名 (MDL： Medical Device Listing)

　　- FDA注冊的美國代理人US Agent

　　- FDA注冊的官方聯(lián)系人Official Correspondent

　　- 涉及到FDA510(K)或PMA監管的產(chǎn)品，還需要先申請510(K)或PMA獲批后，才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊。

　　- 如果是從美國境外進(jìn)口的器械，美國境內進(jìn)口商還需要單獨進(jìn)行FDA進(jìn)口商公司注冊，與制造商無(wú)關(guān)。

FDA是一個(gè)由醫生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統計學(xué)家等專(zhuān)業(yè)人士組成的致力于保護、促進(jìn)和提高國民健康的衛生管制的監控機構。通過(guò)FDA認證的食品、藥品、化妝品和對是確保安全而有效的。在美國等近百個(gè)國家，只有通過(guò)了FDA認可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應用。



FDA要求在美國上市的所有器械產(chǎn)品為：- 設施登記/公司登記（設施，業(yè)主/操作員登記）；- 產(chǎn)品注冊/產(chǎn)品清單（MDL:器械清單）； - FDA注冊的美國代理美國代理商； - FDA注冊官方聯(lián)系官方通訊員；受到FDA 510（K）或PMA監管的產(chǎn)品也必須在510（K）或PMA之前申請注冊。 - 如果設備是從美國境外進(jìn)口的，美國的進(jìn)口商還需要單獨注冊FDA進(jìn)口商公司；它與制造商無(wú)關(guān)。

防護類(lèi)眼鏡FDA注冊美國器械注冊，它通過(guò)影響身體的結構或功能來(lái)實(shí)現，但不通過(guò)化學(xué)代謝或作為來(lái)實(shí)現其目的。這個(gè)定義不包括某些軟件功能，主要涉及行政數據存儲和支持，以及電子病歷的傳輸。創(chuàng )新產(chǎn)品可能具有之前定義器械的某些方面，以及或生物制品等成分。

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假牙FDA注冊如何申請辦理